O FDA dos EUA aprovou hoje o lançamento oficial do novo medicamento AZD9291 da AstraZeneca! O nome comercial e o nome comum de AZD9291 são chamados Tagrisso ou Osimertinib. Esta é a terceira geração de medicamentos direcionados ao TKI para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado, e seu advento trouxe bons benefícios de sobrevivência para mais pacientes com câncer de pulmão.
Ao mesmo tempo, especialistas da Global Oncology Medical Network disseram aos pacientes que o Tagrisso se destina apenas a pacientes com mutações de EGFR no cancro do pulmão de células não pequenas e não é a primeira escolha de tratamento. Deve ser tratado de acordo com as exigências do médico. Os pacientes não devem ir cegamente ao exterior para tratamento.
O novo medicamento AZD9291 da AstraZeneca é um terceiro inibidor representativo da tirosina quinase do fator de crescimento cutâneo de molécula pequena oral (EGFR-TKI), que pode lidar simultaneamente com mutações do gene EGFR (incluindo 18, 19, 21) Mutação) e resistência adquirida EGFR-TKI (T790M) . AZD9291, assim como WZ4002 e CO-1686, também é baseado no esqueleto de pirimidina, mas existem diferenças. AZD9291 também tem certa letalidade para células tumorais selvagens EGFR.
Em 13 de novembro de 2015, o novo medicamento oral Tagrisso (Osimertinib) foi acelerado pela FDA para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC). Tagrisso é usado para tratar câncer de pulmão de células não pequenas que carrega uma mutação específica do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (T790M), uma doença que piora após receber outros inibidores de EGFR.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Estima-se que houve 221,200 novos casos de câncer de pulmão e 158,040 mortes por câncer de pulmão nos Estados Unidos em 2015. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o tipo mais comum de câncer de pulmão. Quando as células cancerígenas se formam no tecido pulmonar, ocorre câncer de pulmão de células não pequenas, e o gene EGFR é uma proteína envolvida no crescimento e disseminação de células cancerígenas.
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Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse: “Temos uma compreensão mais profunda da base molecular do câncer de pulmão e das causas da resistência do câncer de pulmão a tratamentos anteriores. Esta aprovação é positiva para mutações EGFR T790M resistentes a medicamentos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que fornecem um novo tratamento. De acordo com um grande número de ensaios clínicos, Tagrisso reduziu significativamente os tumores de mais de metade dos pacientes. “
Hoje, a FDA também aprovou o primeiro teste de diagnóstico de enfermagem (teste de mutação coba seGFR v2) para detectar mutações de EGFR de resistência a medicamentos direcionadas. A nova versão do lote testado (V2) adicionou a detecção da mutação T790M pelo teste de mutação coba seGFR original (V1).
Alberto Gutierrez, Diretor do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica do FDA Medical Devices and Radiation Health Center, disse que “a aprovação de testes de diagnóstico de enfermagem e medicamentos seguros e eficazes ainda é um avanço importante no campo da oncologia. O teste de mutação Coba seGFR v2 pode ser usado para detectar EGFR. Mutações genéticas tornam o tratamento mais eficaz. “
A segurança e eficácia do Tagrisso foram confirmadas por duas demonstrações multicêntricas e pesquisas de braço único. Um total de 411 casos avançados de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação EGFR T790M foram positivos, e todos esses pacientes pioraram após receberem bloqueadores de EGFR. Depois de receber Tagrisso, 57% dos pacientes no primeiro estudo e 61% dos pacientes no segundo estudo alcançaram a eliminação completa do tumor ou redução parcial (conhecida como taxa de resposta objetiva).
Os efeitos colaterais mais comuns do Tagrisso são diarréia, pele seca, erupções cutâneas, infecções nas unhas ou vermelhidão. Tagrisso também pode causar efeitos colaterais graves, incluindo inflamação pulmonar e danos cardíacos. Também pode prejudicar o feto em desenvolvimento.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Tagrisso da AstraZeneca como uma terapia inovadora, dando prioridade à revisão da elegibilidade e da designação de medicamento órfão. A terapia inovadora especifica que o medicamento autorizado é usado para tratar doenças graves. No momento da aplicação, há evidências clínicas preliminares de que este medicamento pode apresentar melhorias significativas nos tratamentos existentes. A aprovação prioritária é concedida, principalmente porque o medicamento apresenta segurança ou eficácia significativa no tratamento de doenças graves. Os medicamentos órfãos proporcionam incentivos como benefícios fiscais, redução das taxas de utilização e são elegíveis para exclusividade de mercado para ajudar e incentivar os medicamentos a desenvolver medicamentos para doenças raras.
A FDA aprovou a aplicação do Tagrisso após um processo de aprovação acelerado. O processo de aprovação acelerado é usado para aprovar medicamentos que tratam doenças graves ou potencialmente fatais. Se o medicamento puder prever o benefício clínico dos pacientes e afetar o desfecho substituto. Este processo de aprovação permite aos pacientes obter novos medicamentos que têm a oportunidade de serem comercializados um passo antes durante os ensaios clínicos das empresas farmacêuticas.
Tagrisso é vendido pela AstraZeneca com sede em Wilmington, Delaware. A detecção de mutação Coba seGFR v2 é vendida pela Roche Molecular Diagnostics em Pleasanton, Califórnia.
A FDA é uma agência autorizada pelo Congresso dos EUA, pelo Governo Federal, e envolvida na saúde pública e nos serviços públicos para garantir a segurança e eficácia de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos para uso humano e veterinário. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, produtos de saúde nutricional e produtos eletrônicos de radiação nos Estados Unidos e regula os produtos do tabaco.
As empresas farmacêuticas em geral darão a ele um codinome durante a fase de pesquisa. AZD9291 é seu codinome durante a fase de pesquisa. Assim que o medicamento for aprovado, haverá um nome comercial e um nome genérico claros. O nome comercial atual e o nome genérico de AZD9291 são Tagrisso e Osimertinib).
