Ensaio clínico sobre terapia com células CAR-T para pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário positivo para BCMA/TACI

Sumário breve:

Um estudo de abril Terapia com células CAR-T para pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário positivo para BCMA/TACI

Descrição detalhada:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on ensaios clínicos of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Critérios

Critério de inclusão:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ mieloma múltiplo (MM)：
   1. Pacientes com MM que recidivaram após terapia BCMA CAR-T; Ou MM com expressão BCMA/TACI positiva;
   2. Recaída após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
   3. Casos com doença residual mínima positiva recorrente;
   4. Lesão extramedular de difícil erradicação por quimioterapia ou radioterapia.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos;
3. Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT e AST ≤ 3 vezes do limite superior do normal, creatinina ≤ 176.8 umol/L;
4. O ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
5. Sem infecção ativa nos pulmões, a saturação de oxigênio no sangue no ar interno é ≥ 92%;
6. Sobrevida estimada ≥ 3 meses;
7. status de desempenho ECOG 0 a 2;
8. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram elegíveis para este estudo:

1. História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
2. Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
4. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
5. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
6. Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes recentemente ou atualmente recebendo esteróides inalatórios;
7. Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas;
8. Creatinina > 2.5 mg/dl, ou ALT/AST > 3 vezes os valores normais, ou bilirrubina > 2.0 mg/dl;
9. Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo;
10. Pacientes com infecção pelo HIV;
11. Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo