Em 8 de junho, o FDA dos EUA aprovou o Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. e Genentech Inc.) para pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL), com ou sem deleção 17p, pelo menos receberam um tratamento.
A aprovação é baseada em MURANO (NCT02005471), um estudo randomizado (1: 1), multicêntrico, aberto comparando rituximabe com venetoclax (VEN + R) e bendamustina com rituximabe (B + R & lt), 389 pacientes com CLL de nome recebidos em pelo menos um tratamento anterior. Os pacientes com VEN + R completaram o protocolo. 5 semanas e a quantidade de regime de tratamento com venetoclax, depois o início do rituximabe, uma vez que recebeu 400 mg de venetoclax por dia, um total de 24 meses. O rituximabe deve ser tratado por 6 ciclos com Venetoclax (injeção intravenosa de 375 mg / m2 no dia 1 do ciclo 1, 500 mg / m2 de injeção intravenosa no dia 1 dos ciclos 2-6, um ciclo de 28 dias). Grupo de controle . 6 ciclos de B + R & lt (a cada ciclo de 28 dias 1 e 2 dias bendamustina 70 mg / m 2 e rituximabe acima das doses e horários).
Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS). Após um acompanhamento médio de 23 meses, a PFS mediana no grupo VEN+R não foi alcançada, em comparação com 18.1 meses no grupo B+R. A taxa de resposta total no grupo VEN + R foi de 92%, enquanto a do grupo B + R foi de 72%.
Entre os pacientes tratados com VEN + R, as reações adversas mais comuns (incidência ≥20%) foram neutropenia, diarreia, infecção do trato respiratório superior, fadiga, tosse e náusea. 64% desses pacientes tiveram neutropenia de grau 3 ou 4, e 31% tiveram neutropenia de grau 4. Reações adversas graves ocorreram em 46% dos pacientes, infecções graves ocorreram em 21% dos pacientes, a mais comum foi a pneumonia (9%). Devido à rápida diminuição do volume do tumor, a síndrome de lise tumoral (SLT) é um importante fator de risco para o tratamento com Venetoclax. Deve-se ter cuidado durante o tratamento.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
