On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
A aprovação foi baseada em dados de 53 pacientes com PMBCL recidivante ou refratário do estudo multicêntrico, aberto, de braço único KEYNOTE-170 (NCT02576990). Os pacientes receberam 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, ou até 24 meses para pacientes que não progrediram. A taxa efetiva geral é de 45%, incluindo 11% de remissão completa e 34% de remissão parcial. Durante o período de acompanhamento (a mediana foi de 9.7 meses), o tempo médio de resposta não foi atingido. O tempo médio para a primeira resposta objetiva foi de 2.8 meses. Pembrolizumabe não é recomendado para pacientes com PMBCL que requerem redução emergencial do tumor.
No KEYNOTE-170, as reações adversas mais comuns em pacientes com ≥10% PMBCL são dor musculoesquelética, infecção do trato respiratório superior, febre, fadiga, tosse, dispneia, diarreia, dor abdominal, náusea, arritmia e cefaleia. Pembrolizumab foi descontinuado ou descontinuado devido a reações adversas em 8% e 15% dos pacientes, respectivamente. 25% dos pacientes apresentaram reações adversas que exigiram tratamento com corticosteroides sistêmicos e 26% dos pacientes apresentaram reações adversas graves.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
