Americká FDA dnes schválila oficiální uvedení nového léku AstraZeneca AZD9291! Obchodní název a běžný název AZD9291 se nazývá Tagrisso nebo Osimertinib. Toto je třetí generace léků cílených na TKI pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a jeho příchod přinesl dobré výhody přežití většímu počtu pacientů s rakovinou plic.
Odborníci z Global Oncology Medical Network zároveň pacientům sdělili, že Tagrisso je zaměřeno pouze na pacienty s mutacemi EGFR nemalobuněčného karcinomu plic a není to první volba léčby. Musí se léčit podle požadavků lékaře. Pacienti by neměli slepě odjíždět za léčbou do zahraničí.
Nový lék AstraZeneca AZD9291 je perorální malomolekulární třetí zástupce tyrosinkinázového inhibitoru kožního růstového faktoru (EGFR-TKI), který se dokáže současně vypořádat s mutacemi genu EGFR (včetně mutace 18, 19, 21) a získanou rezistencí vůči EGFR-TKI (T790M) . AZD9291, stejně jako WZ4002 a CO-1686, je také založen na pyrimidinové kostře, ale existují rozdíly. AZD9291 má také určitou letalitu pro divoké nádorové buňky EGFR.
Dne 13. listopadu 2015 byl FDA urychlen nový perorální lék Tagrisso (Osimertinib) pro léčbu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Tagrisso se používá k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, který nese specifickou mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (T790M), onemocnění, které se zhoršuje po podání jiných inhibitorů EGFR.
Podle National Cancer Institute je rakovina plic hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Odhaduje se, že v roce 221,200 bylo ve Spojených státech 158,040 2015 nových případů rakoviny plic a XNUMX XNUMX úmrtí na rakovinu plic. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastějším typem rakoviny plic. Když se v plicní tkáni vytvoří rakovinné buňky, objeví se nemalobuněčný karcinom plic a gen EGFR je protein zapojený do růstu a šíření rakovinných buněk.
Pokud se chcete zúčastnit klinického hodnocení nového léku AZD9291 nebo získat novou lékovou léčbu, přihlaste se prosím do Global Oncologist Network nebo nám zavolejte na číslo 4006667998.
Richard Pazdur, MD, ředitel Centra pro hodnocení a výzkum léků FDA, řekl: „Máme hlubší pochopení molekulárního základu rakoviny plic a příčin rezistence rakoviny plic vůči předchozí léčbě. Toto schválení je pozitivní pro lékově rezistentní mutace EGFR T790M Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic poskytují novou léčbu. Podle velkého počtu klinických studií přípravek Tagrisso výrazně snížil nádory u více než poloviny pacientů. “
Dnes FDA také schválila první ošetřovatelský diagnostický test (coba seGFR mutation test v2) k detekci cílených mutací EGFR rezistence na léky. Nová testovaná verze šarže (V2) přidala detekci mutace T790M původním testem mutace coba seGFR (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, ředitel Úřadu in vitro diagnostiky a radiologického zdraví FDA Medical Devices and Radiation Health Center, řekl, že „schvalování bezpečných a účinných ošetřovatelských diagnostických testů a léků je stále důležitým pokrokem v oblasti onkologie. Coba seGFR mutation test v2 lze použít k detekci EGFR Genetické mutace zefektivňují léčbu. “
Bezpečnost a účinnost Tagrisso byla potvrzena dvěma multicentrickými ukázkami a jednoramenným výzkumem. Celkem 411 pokročilých nemalobuněčných karcinomů plic s mutací EGFR T790M bylo pozitivních a všichni tito pacienti se po podání blokátorů EGFR zhoršili. Po podání přípravku Tagrisso dosáhlo 57 % pacientů v první studii a 61 % pacientů ve druhé studii úplné eliminace nádoru nebo částečného zmenšení (známé jako míra objektivní odpovědi).
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tagrisso jsou průjem, suchá kůže, vyrážky, infekce nehtů nebo zarudnutí. Tagrisso může také způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně zánětu plic a poškození srdce. Může také poškodit vyvíjející se plod.
Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil Tagrisso od AstraZeneca jako průlomovou terapii, přičemž prioritou je přezkoumání způsobilosti a označení léčiva pro vzácná onemocnění. Průlomová terapie specifikuje, že povolený lék se používá k léčbě závažných onemocnění. V době aplikace existují předběžné klinické důkazy, že tento lék může vykazovat významná zlepšení stávající léčby. Přednostní schválení je uděleno především proto, že lék má významnou bezpečnost nebo účinnost při léčbě závažných onemocnění. Léky pro vzácná onemocnění poskytují pobídky, jako jsou daňové úlevy, snížení uživatelských poplatků, a mají nárok na tržní exkluzivitu, aby pomohly a podpořily léky k vývoji léků na vzácná onemocnění.
FDA schválila aplikaci Tagrisso po zrychleném schvalovacím procesu. Zrychlený schvalovací proces slouží ke schvalování léků, které léčí závažná nebo život ohrožující onemocnění. Pokud lék může předvídat klinický přínos pro pacienty a může ovlivnit náhradní koncový bod. Tento schvalovací proces umožňuje pacientům získat nové léky, které mají možnost být uvedeny na trh o krok dříve během klinických zkoušek farmaceutických společností.
Tagrisso prodává AstraZeneca se sídlem v Wilmington, Delaware. Detekce mutace Coba seGFR v2 prodává Roche Molecular Diagnostics v Pleasanton, Kalifornie.
FDA je agentura autorizovaná Kongresem USA, federální vládou a zabývající se veřejným zdravím a veřejnými službami s cílem zajistit bezpečnost a účinnost humánních a veterinárních léků, vakcín, biologických produktů a zdravotnických prostředků. Agentura je také odpovědná za bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, nutričních zdravotnických produktů a produktů elektronického záření ve Spojených státech a reguluje tabákové výrobky.
Všeobecné farmaceutické společnosti mu ve fázi výzkumu dají kódové jméno. AZD9291 je jeho kódové jméno ve fázi výzkumu. Jakmile bude lék schválen, bude k dispozici jasný obchodní název a generický název. Současný obchodní název a generický název AZD9291 jsou Tagrisso a Osimertinib).
