Stručné shrnutí:
Studie z dubna Terapie CAR-T buňkami pro pacienty s BCMA/TACI pozitivním relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem
Detailní popis:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinické testy of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza BCMA/TACI+ mnohočetný myelom (MM):
- Pacienti s MM, kteří relabovali po terapii BCMA CAR-T; Nebo MM s pozitivní expresí BCMA/TACI;
- Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Případy s recidivující pozitivní minimální reziduální chorobou;
- Extramedulární léze, kterou je těžké eradikovat chemoterapií nebo radioterapií.
- Muž nebo žena ve věku 18–75 let;
- Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 176.8 umol/l;
- Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥50 %;
- Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem ve vnitřním vzduchu je ≥ 92 %;
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Stav výkonu ECOG 0 až 2;
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:
- Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
- Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
- Těhotné (nebo kojící) ženy;
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
- Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
- Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
- dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
- Kreatinin > 2.5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
- Pacienti s infekcí HIV;
- Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie
