Listopadu 2022: Kombinace cemiplimabu-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) a chemoterapie na bázi platiny pro dospělé pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez abnormalit EGFR, ALK nebo ROS1 byla schválena Food and Drug Správa.
Studie 16113 (NCT03409614), randomizovaná, multicentrická, mezinárodní, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie u 466 pacientů s pokročilým NSCLC, kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu, hodnotila účinnost v tomto ohledu. Dvěma možnostmi léčby byly cemiplimab-rwlc plus chemoterapie na bázi platiny každé 3 týdny ve 4 cyklech, následovaná cemiplimab-rwlc a udržovací chemoterapií nebo placebo plus chemoterapie na bázi platiny každé 3 týdny ve 4 cyklech, po nichž následovalo placebo a udržovací chemoterapie nabízeny pacientům, kteří byli náhodně přiřazeni (2:1).
Celkové přežití bylo primárním měřením výsledku účinnosti (OS). Přežití bez progrese (PFS) a celková míra odpovědi (ORR), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem, byly dalšími ukazateli účinnosti (BICR).
Ve srovnání s placebem a chemoterapií vykázaly cemiplimab-rwlc plus chemoterapie na bázi platiny statisticky významné a klinicky významné zlepšení celkového přežití (OS) (poměr rizika [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], oboustranný p-hodnota = 0.0140). V rameni cemiplimab-rwlc plus chemoterapie byl medián OS 21.9 měsíce (95% CI: 15.5, nehodnotitelné), ve srovnání s 13.0 měsíci (95% CI: 11.9, 16.1) ve skupině placebo plus chemoterapie. V rameni cemiplimab-rwlc plus chemoterapie byl medián PFS na BICR 8.2 měsíce (95% CI: 6.4, 9.3), zatímco byl 5.0 měsíce (95% CI: 4.3, 6.2) v rameni placebo plus chemoterapie (HR 0.56 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Potvrzená ORR na BICR pro dvě léčby byla 43 % (95% CI: 38, 49) a 23 % (95% CI: 16, 30).
Alopecie, muskuloskeletální bolest, nauzea, vyčerpání, periferní neuropatie a snížená chuť k jídlu byly nejčastějšími vedlejšími účinky (15 %).
Doporučená dávka cemiplimabu-rwlc je 350 mg IV každé tři týdny. Informace o doporučené dávce, pokud je to nutné, naleznete v informacích o předepisování léků používaných ve spojení s cemiplimabem-rwlc.
