Listopadu 2022: První bispecifický B-buněčný maturační antigen (BCMA) zaměřený na CD3 T-buňky, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), získal urychlené schválení Food and Drug Administration pro dospělé pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelom, který předtím dostal alespoň čtyři linie terapie, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního léku a anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), jednoramenná, multikohortní, otevřená, multicentrická studie, testovaná teclistamab-cqyv. Populace zaměřená na účinnost se skládala ze 110 pacientů, kteří dříve nedostávali terapii cílenou na BCMA a dříve dostávali alespoň tři léky, jako je inhibitor proteazomu, imunomodulační lék a monoklonální protilátka anti-CD38.
Jako primární měřítko výsledku účinnosti sloužila celková míra odpovědí (ORR), hodnocená nezávislým kontrolním výborem za použití kritérií International Myelom Working Group 2016. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) byl 61.8 %. Odhadovaná míra trvání odpovědi (DOR) byla 90.6 % (95% CI: 80.3 %, 95.7 %) po 6 měsících a 66.5 % (95% CI: 38.8 %, 83.9 %) po 9 měsících u respondentů s mediánem sledování. až 7.4 měsíce.
V informacích o předepisování teclistamabu-cqyv (ICANS) je zahrnuto varování v rámečku pro neurologické poškození, včetně neurotoxicity spojené s imunologickými efektorovými buňkami a život ohrožující nebo smrtící syndrom uvolnění cytokinů (CRS). Pacienti, kteří dostali indikovanou dávku teclistamabu-cqyv, měli CRS v 72 % případů, neurologické poškození v 57 % a ICANS v 6 % případů. CRS 3. stupně se vyskytlo u 0.6 % jedinců, zatímco neurologické poškození 2.4. nebo 3. stupně mělo 4 % pacientů.
Jediný způsob, jak získat teclistamab-cqyv, je prostřednictvím omezeného programu provozovaného v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS), známé jako Tecvayli REMS, kvůli nebezpečí CRS a neurologické toxicitě, včetně ICANS.
165 pacientů v bezpečnostní populaci mělo jako nejčastější vedlejší příhody pyrexii, CRS, muskuloskeletální bolest, reakci v místě vpichu, vyčerpání, infekci horních cest dýchacích, nauzeu, bolest hlavy, zápal plic a průjem (20 %). Pokles lymfocytů, pokles neutrofilů, pokles bílých krvinek, pokles hemoglobinu a pokles krevních destiček byly nejčastější laboratorní abnormality ve 3. až 4. stupni (20 %).
Teclistemab-cqyv se podává subkutánně v dávkách 0.06 mg/kg 1. den, 0.3 mg/kg 4. den, 1.5 mg/kg 7. den a poté 1.5 mg/kg každý týden až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Tecvayli.
