Listopadu 2022: Kombinace doxorubicinu, vinkristinu, etoposidu, prednisonu a cyklofosfamidu s brentuximab vedotinem (Adcetris, Seagen, Inc.) byla schválena Food and Drug Administration pro použití u dětí a mladých dospělých s vysoce rizikovým klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří nemají podstoupil léčbu v minulosti (cHL). Toto je první pediatrické schválení brentuximab vedotinu.
K posouzení účinnosti byla použita randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie. Stádium IIB s hromadným onemocněním v Ann Arbor, stadium IIIB, stadium IVA a stadium IVB byly všechny klasifikovány jako vysoce rizikové. Brentuximab vedotin plus doxorubicin (A), vinkristin (V), etoposid (E), prednison (P) a cyklofosfamid (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] byl podán 300 pacientům, zatímco A+bleomycin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] byl podán 300 pacientům. Pacienti v každé léčebné větvi mohli mít až 5 následujících cyklů:
Prednison 20 mg/m2 BID (1. až 7. den), cyklofosfamid 600 mg/m2 (1. a 2. den), doxorubicin 25 mg/m2 (1. a 2. den), vinkristin 1.4 mg/m2 (1. a 8. den), etoposid 125 mg/m2 (1. až 3. den) a brentuximab vedotin 1.8 mg/kg po dobu 30 minut (den (1. a 2. den).
Přežití bez události (EFS), což je doba od randomizace do nejčasnější progrese nebo recidivy onemocnění, druhé malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sloužilo jako primární měřítko výsledku účinnosti. V žádné paži nebylo dosaženo střední EFS. Při srovnatelném poměru rizik 0.41 (95% CI: 0.25, 0.67; p=0.0002) bylo 52 výskytů (17 %) ve větvi ABVE-PC a 23 příhod (8 %) ve větvi brentuximab vedotin + AVEPC.
U pediatrických pacientů užívajících brentuximab vedotin v kombinaci s AVEPC byly nejčastějšími nežádoucími účinky 3. stupně (5 %) neutropenie, anémie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, stomatitida a infekce.
Pro děti ve věku 2 roky a starší je navrhovaná dávka brentuximabu vedotinu 1.8 mg/kg až 180 mg ve spojení s AVEPC každé 3 týdny, maximálně 5 dávek.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Adcetris.
