November 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) sebagai pengobatan neoadjuvan yang dikombinasikan dengan kemoterapi yang mengandung platinum dan sebagai pengobatan tambahan pasca bedah untuk tumor kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) yang dapat direseksi. Diameter 4 cm atau lebih, bila dikombinasikan dengan kemoterapi yang mengandung platinum.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), uji coba multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang melibatkan 797 pasien dengan NSCLC Tahap II, IIIA, atau IIIB AJCC edisi ke-8 yang dapat direseksi yang sebelumnya belum pernah diobati, menilai kemanjuran obat tersebut. Pasien yang menjalani kemoterapi berbasis platinum diacak (1:1) untuk menerima pembrolizumab atau plasebo setiap tiga minggu selama empat siklus (pengobatan neoadjuvan).
Selanjutnya, selama maksimal tiga belas siklus (pengobatan tambahan), pasien diberikan pembrolizumab agen tunggal lanjutan atau plasebo setiap tiga minggu. Jendela bedah dan spesifik kemoterapi tersedia di tautan ke label obat di atas.
Ukuran hasil utama dari kemanjuran adalah kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang dinilai oleh peneliti. OS rata-rata untuk mereka yang menerima plasebo adalah 52.4 bulan (95% CI: 45.7, NE) dan tidak dicapai pada kelompok pembrolizumab (95% CI: tidak dapat diperkirakan [NE], NE]; p-value=0.0103). Rasio risiko [HR] adalah 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; nilai p=0.0103]. EFS median pada kelompok plasebo adalah 17 bulan (95% CI: 14.3, 22.0) dibandingkan dengan 17 bulan pada kelompok pembrolizumab (95% CI: 34.1 bulan, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; nilai p=0.0001).
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan oleh 20% atau lebih pasien di KEYNOTE-671 adalah sebagai berikut: mual, kelelahan, neutropenia, anemia, sembelit, penurunan nafsu makan, penurunan jumlah sel darah putih, nyeri muskuloskeletal, ruam, kemacetan, muntah, diare, dan dispnea.
Tingkat efek samping yang relatif lebih rendah mencegah pembedahan pada 6% pasien pada kelompok pembrolizumab yang menerima pengobatan neoadjuvan, dibandingkan dengan 4.3% pada kelompok plasebo. Selain itu, 3.1% pasien yang menerima pengobatan dan pembedahan neoadjuvan pada kelompok pembrolizumab mengalami penundaan pembedahan dibandingkan dengan 2.5% pada kelompok plasebo. Informasi keamanan yang berkaitan dengan fase neoadjuvan dan adjuvan dapat ditemukan di tautan label obat yang disediakan di atas.
Pembrolizumab diresepkan dengan dosis 200 mg setiap 3 minggu atau 400 mg setiap 6 minggu. Jika diberikan pada hari yang sama dengan kemoterapi, pembrolizumab harus diberikan terlebih dahulu.
