November 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration sebagai terapi tambahan untuk melanoma Tahap IIB/C pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang telah menjalani reseksi lengkap.
Dalam uji coba acak tersamar ganda CHECKMATE-76K (NCT04099251), yang mencakup 790 pasien dengan melanoma Tahap IIB/C, kemanjuran dinilai. Plasebo atau nivolumab 480 mg diberikan secara intravena kepada pasien secara acak (2:1) setiap empat minggu selama maksimal satu tahun, atau sampai penyakit kambuh atau toksisitas yang tidak dapat diterima terjadi.
Reseksi lengkap pada primer melanoma dengan margin negatif dan kelenjar getah bening sentinel negatif dalam waktu 12 minggu sebelum pengacakan, serta status kinerja ECOG 0 atau 1, merupakan prasyarat untuk pendaftaran. Pasien yang memenuhi kriteria inklusi untuk uji coba ini tidak memiliki melanoma mata/uveal atau mukosa, penyakit autoimun, kondisi apa pun yang memerlukan pengobatan sistemik dengan kortikosteroid (setara dengan atau melebihi 10 mg prednison harian) atau obat imunosupresif lainnya, atau terapi melanoma sebelumnya. daripada operasi. Stratifikasi pengacakan edisi sistem pementasan ke-8 AJCC digunakan (T3b versus T4a versus T4b).
Ukuran hasil kemanjuran primer adalah kelangsungan hidup bebas kekambuhan (RFS), yang para peneliti definisikan sebagai waktu antara pengacakan dan kejadian paling awal berikut ini—kekambuhan metastasis lokal, regional, atau jauh, melanoma primer baru, atau kematian (dari sebab apa pun). ). Evaluasi dilakukan dengan interval 26 minggu dari tahun pertama hingga ketiga, dan kemudian setiap 52 minggu selama lima tahun berikutnya. Pada kelompok nivolumab dan plasebo, median RFS tidak tercapai (95% CI: 28.5, tidak tercapai; nilai p<0.0001). Rasio bahayanya adalah 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; nilai p kurang dari 0.0001.
Perubahan suasana hati, nyeri muskuloskeletal, pruritis, ruam, dan diare adalah efek samping yang paling sering dilaporkan (>20% pasien).
Pasien dengan berat badan 40 kg atau lebih disarankan untuk mengonsumsi 240 mg nivolumab setiap 2 minggu atau 480 mg setiap 4 minggu sampai penyakit berkembang atau toksisitas yang tidak dapat diterima, selama maksimal satu tahun. Hingga satu tahun, pasien anak dengan berat badan kurang dari 40 kg diberi resep dosis 3 mg/kg setiap dua minggu atau 6 mg/kg setiap empat minggu, sampai terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
