Makanan dan Drug Administration (FDA) menyetujui Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Pfizer) dan binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) pada November 2023 sebagai obat yang dapat digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan metastasis non-kecil kanker paru-paru sel (NSCLC) dan mutasi BRAF V600E, yang ditemukan melalui tes yang disetujui FDA.
FDA juga menyetujui FoundationOne CDx (jaringan) dan FoundationOne Liquid CDx (plasma) sebagai diagnostik pendamping untuk encorafenib bersama dengan binimetinib. Pengujian jaringan tumor diperlukan jika spesimen plasma tidak menunjukkan adanya mutasi.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib.dll were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Komite peninjau independen mengevaluasi durasi respons (DoR) dan tingkat respons objektif (ORR), yang merupakan indikator utama efektivitas. ORR adalah 75% (95% CI: 62, 85) di antara 59 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan, sedangkan median DoR tidak dapat diperkirakan (NE) sebesar 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR adalah 46% (95% CI: 30, 63) di antara 39 pasien yang telah dirawat sebelumnya, dan median DoR adalah 16.7 bulan (95% CI: 7.4, NE).
Kelelahan, mual, diare, nyeri muskuloskeletal, muntah, nyeri perut, gangguan penglihatan, konstipasi, dispnea, dermatitis, dan batuk merupakan efek samping yang paling sering terjadi (25 persen atau lebih).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib.dll 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
