Uji klinis terapi Sel CAR-T untuk pasien dengan myeloma multipel yang kambuh dan/atau refrakter positif BCMA/TACI

Ringkasan singkat:

Sebuah studi tentang APRIL terapi sel CAR-T untuk pasien dengan BCMA/TACI positif kambuh dan/atau multiple myeloma refrakter

Detil Deskripsi:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on uji klinis of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Kriteria

Kriteria Inklusi:

1. Diagnosis BCMA/TACI+ dikonfirmasi secara histologis mieloma multipel (MM)：
   1. Pasien MM yang kambuh setelah terapi BCMA CAR-T; Atau MM dengan ekspresi BCMA/TACI positif;
   2. Kambuh setelah transplantasi sel induk hematopoietik;
   3. Kasus dengan penyakit residual minimal positif berulang;
   4. Lesi ekstramedullary, yang sulit dihilangkan dengan kemoterapi atau radioterapi.
2. Pria atau wanita berusia 18–75 tahun;
3. Bilirubin total ≤ 51 umol/L, ALT dan AST ≤ 3 kali batas atas normal, kreatinin ≤ 176.8 umol/L;
4. Ekokardiogram menunjukkan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) ≥50%;
5. Tidak ada infeksi aktif di paru-paru, saturasi oksigen darah di udara dalam ruangan ≥ 92%;
6. Perkiraan waktu kelangsungan hidup ≥ 3 bulan;
7. Status kinerja ECOG 0 hingga 2;
8. Pasien atau wali sah mereka secara sukarela berpartisipasi dalam penelitian dan menandatangani persetujuan.

Kriteria Pengecualian:

Subjek dengan salah satu kriteria eksklusi berikut tidak memenuhi syarat untuk uji coba ini:

1. Riwayat trauma craniocerebral, gangguan kesadaran, epilepsi, iskemia serebrovaskular, dan penyakit serebrovaskular, hemoragik;
2. Elektrokardiogram menunjukkan interval QT yang memanjang, penyakit jantung berat seperti aritmia berat di masa lalu;
3. Wanita hamil (atau menyusui);
4. Pasien dengan infeksi aktif yang parah (tidak termasuk infeksi saluran kemih sederhana dan faringitis bakteri);
5. Infeksi aktif virus hepatitis B atau virus hepatitis C;
6. Terapi bersamaan dengan steroid sistemik dalam 2 minggu sebelum skrining, kecuali untuk pasien yang baru saja atau sedang menerima steroid yang dihaluskan;
7. Sebelumnya diobati dengan produk sel CAR-T atau terapi sel T yang dimodifikasi secara genetik lainnya;
8. Kreatinin > 2.5 mg/dl, atau ALT/AST > 3 kali lipat dari jumlah normal, atau bilirubin > 2.0 mg/dl;
9. Penyakit lain yang tidak terkontrol yang tidak cocok untuk uji coba ini;
10. Pasien dengan infeksi HIV;
11. Setiap situasi yang diyakini peneliti dapat meningkatkan risiko pasien atau mengganggu hasil penelitian