La FDA américaine a approuvé aujourd'hui le lancement officiel du nouveau médicament d'AstraZeneca, l'AZD9291 ! Le nom commercial et le nom commun de l’AZD9291 sont appelés Tagrisso ou Osimertinib. Il s'agit de la troisième génération de médicaments ciblés par les ITK pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé, et son apparition a apporté de bons bénéfices en termes de survie à un plus grand nombre de patients atteints d'un cancer du poumon.
Dans le même temps, des experts du Global Oncology Medical Network ont déclaré aux patients que Tagrisso était uniquement destiné aux patients présentant des mutations EGFR du cancer du poumon non à petites cellules et qu'il ne constituait pas le premier choix de traitement. Elle doit être traitée selon les exigences du médecin. Les patients ne devraient pas se rendre aveuglément à l’étranger pour se faire soigner.
Le nouveau médicament d'AstraZeneca, AZD9291, est un troisième inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance cutané (EGFR-TKI) oral à petite molécule, qui peut traiter simultanément les mutations du gène EGFR (dont 18, 19, 21) et la résistance acquise par l'EGFR-TKI (T790M). . AZD9291, comme WZ4002 et CO-1686, est également basé sur le squelette pyrimidine, mais il existe des différences. AZD9291 a également une certaine létalité pour les cellules tumorales sauvages EGFR.
Le 13 novembre 2015, le nouveau médicament oral Tagrisso (Osimertinib) a été accéléré par la FDA pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Tagrisso est utilisé pour traiter le cancer du poumon non à petites cellules porteur d'une mutation spécifique du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (T790M), une maladie qui s'aggrave après la réception d'autres inhibiteurs de l'EGFR.
Selon le National Cancer Institute, le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. On estime qu'il y a eu 221,200 158,040 nouveaux cas de cancer du poumon et 2015 XNUMX décès par cancer du poumon aux États-Unis en XNUMX. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est le type de cancer du poumon le plus courant. Lorsque des cellules cancéreuses se forment dans le tissu pulmonaire, un cancer du poumon non à petites cellules apparaît et le gène EGFR est une protéine impliquée dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
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Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré : « Nous avons une compréhension plus approfondie des bases moléculaires du cancer du poumon et des causes de la résistance du cancer du poumon aux traitements antérieurs. Cette approbation est positive pour les mutations EGFR T790M résistantes aux médicaments. Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules proposent un nouveau traitement. Selon un grand nombre d’essais cliniques, Tagrisso a considérablement réduit les tumeurs chez plus de la moitié des patients. "
Aujourd'hui, la FDA a également approuvé le premier test de diagnostic infirmier (test de mutation coba seGFR v2) pour détecter les mutations ciblées de l'EGFR résistantes aux médicaments. La nouvelle version par lots testée (V2) a ajouté la détection de la mutation T790M par le test original de mutation coba seGFR (V1).
Le Dr Alberto Gutierrez, directeur du Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique du Centre des dispositifs médicaux et des radiations de la FDA, a déclaré que « l'approbation de tests de diagnostic et de médicaments infirmiers sûrs et efficaces constitue toujours une avancée importante dans le domaine de l'oncologie. Le test de mutation Coba seGFR v2 peut être utilisé pour détecter les mutations génétiques de l'EGFR et rendre le traitement plus efficace. "
La sécurité et l'efficacité de Tagrisso ont été confirmées par deux démonstrations multicentriques et des recherches à un seul bras. Au total, 411 cancers du poumon non à petites cellules avancés avec mutation EGFR T790M étaient positifs, et ces patients se sont tous aggravés après avoir reçu des bloqueurs de l'EGFR. Après avoir reçu Tagrisso, 57 % des patients de la première étude et 61 % des patients de la deuxième étude ont obtenu une élimination complète ou un rétrécissement partiel de la tumeur (appelé taux de réponse objectif).
Les effets secondaires les plus courants de Tagrisso sont la diarrhée, la peau sèche, les éruptions cutanées, les infections des ongles ou les rougeurs. Tagrisso peut également provoquer des effets secondaires graves, notamment une inflammation des poumons et des lésions cardiaques. Cela peut également nuire au développement du fœtus.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Tagrisso d'AstraZeneca comme traitement révolutionnaire, en donnant la priorité à l'examen de l'éligibilité et à la désignation de médicament orphelin. La thérapie révolutionnaire précise que le médicament autorisé est utilisé pour traiter des maladies graves. Au moment de la demande, il existe des preuves cliniques préliminaires selon lesquelles ce médicament pourrait présenter des améliorations significatives par rapport aux traitements existants. L'approbation prioritaire est accordée principalement parce que le médicament présente une sécurité ou une efficacité significative dans le traitement de maladies graves. Les médicaments orphelins offrent des incitations telles que des allégements fiscaux, une réduction des frais d'utilisation et sont éligibles à une exclusivité commerciale pour aider et encourager les médicaments à développer des médicaments pour les maladies rares.
La FDA a approuvé l'application de Tagrisso après un processus d'approbation accéléré. Le processus d’approbation accéléré est utilisé pour approuver des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles. Si le médicament peut prédire le bénéfice clinique des patients et peut affecter le critère de substitution. Ce processus d'approbation permet aux patients d'obtenir de nouveaux médicaments qui ont la possibilité d'être commercialisés une étape plus tôt lors des essais cliniques des sociétés pharmaceutiques.
Tagrisso est vendu par AstraZeneca basée à Wilmington, Delaware. La détection des mutations Coba seGFR v2 est vendue par Roche Molecular Diagnostics à Pleasanton, en Californie.
La FDA est une agence autorisée par le Congrès américain et le gouvernement fédéral, et engagée dans la santé publique et les services publics pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments, vaccins, produits biologiques et dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L'agence est également responsable de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des produits de santé nutritionnelle et des produits à rayonnement électronique aux États-Unis et réglemente les produits du tabac.
Les sociétés pharmaceutiques générales lui donneront un nom de code lors de la phase de recherche. AZD9291 est son nom de code pendant la phase de recherche. Une fois le médicament approuvé, il y aura un nom commercial et un nom générique clairs. Le nom commercial et le nom générique actuels de l'AZD9291 sont Tagrisso et Osimertinib).
