Essai clinique sur la thérapie cellulaire CAR-T pour les patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire BCMA/TACI-positif

Bref résumé:

Une étude d'APRIL Thérapie par les cellules CAR-T pour les patients atteints de myélome multiple BCMA/TACI positif en rechute et/ou réfractaire

Description détaillée:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on essais cliniques of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Critères

Critère d'intégration:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ le myélome multiple (MM)：
   1. Patients atteints de MM qui ont rechuté après un traitement BCMA CAR-T ; Ou MM avec expression BCMA/TACI positive ;
   2. En rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
   3. Cas avec une maladie résiduelle minime positive récurrente ;
   4. Lésion extramédullaire, difficile à éradiquer par chimiothérapie ou radiothérapie.
2. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
3. Bilirubine totale ≤ 51 umol/L, ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 176.8 umol/L ;
4. L'échocardiogramme montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
5. Aucune infection active dans les poumons, la saturation en oxygène du sang dans l'air intérieur est ≥ 92 % ;
6. Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
7. Statut de performance ECOG 0 à 2 ;
8. Les patients ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :

1. Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies cérébrovasculaires hémorragiques ;
2. L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
3. Femmes enceintes (ou allaitantes);
4. Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ;
5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
6. Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes halés ;
7. Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ;
8. Créatinine > 2.5 mg/dl, ou ALT/AST > 3 fois les quantités normales, ou bilirubine > 2.0 mg/dl ;
9. Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ;
10. Patients infectés par le VIH ;
11. Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude