¡La FDA de EE. UU. aprobó hoy el lanzamiento oficial del nuevo medicamento AZD9291 de AstraZeneca! El nombre comercial y el nombre común de AZD9291 se llaman Tagrisso u Osimertinib. Esta es la tercera generación de medicamentos dirigidos a TKI para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, y su llegada ha traído buenos beneficios de supervivencia a más pacientes con cáncer de pulmón.
Al mismo tiempo, los expertos de la Red Médica Oncológica Global dijeron a los pacientes que Tagrisso solo está dirigido a pacientes con mutaciones del EGFR en cáncer de pulmón de células no pequeñas y que no es la primera opción de tratamiento. Debe tratarse según los requerimientos del médico. Los pacientes no deben viajar ciegamente al extranjero para recibir tratamiento.
El nuevo fármaco AZD9291 de AstraZeneca es un tercer inhibidor de tirosina quinasa del factor de crecimiento de la piel representativo de molécula pequeña oral (EGFR-TKI), que puede tratar simultáneamente las mutaciones del gen EGFR (incluidas las mutaciones 18, 19, 21) y la resistencia adquirida a EGFR-TKI (T790M). . AZD9291, como WZ4002 y CO-1686, también se basa en el esqueleto de pirimidina, pero existen diferencias. AZD9291 también tiene cierta letalidad para las células tumorales salvajes EGFR.
El 13 de noviembre de 2015, la FDA aceleró el uso del nuevo fármaco oral Tagrisso (Osimertinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Tagrisso se usa para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas que porta una mutación específica del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (T790M), una enfermedad que empeora después de recibir otros inhibidores de EGFR.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Se estima que hubo 221,200 158,040 nuevos casos de cáncer de pulmón y 2015 XNUMX muertes por cáncer de pulmón en los Estados Unidos en XNUMX. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es el tipo más común de cáncer de pulmón. Cuando las células cancerosas se forman en el tejido pulmonar, se produce cáncer de pulmón de células no pequeñas y el gen EGFR es una proteína implicada en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
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Richard Pazdur, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo: “Tenemos una comprensión más profunda de las bases moleculares del cáncer de pulmón y las causas de la resistencia del cáncer de pulmón a tratamientos anteriores. Esta aprobación es positiva para que las mutaciones EGFR T790M resistentes a los medicamentos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas proporcionen un nuevo tratamiento. Según numerosos ensayos clínicos, Tagrisso ha reducido significativamente los tumores en más de la mitad de los pacientes. “
Hoy, la FDA también aprobó la primera prueba de diagnóstico de enfermería (prueba de mutación coba seGFR v2) para detectar mutaciones de EGFR de resistencia a medicamentos específicas. La nueva versión del lote probado (V2) agregó la detección de la mutación T790M mediante la prueba de mutación coba seGFR original (V1).
El Dr. Alberto Gutiérrez, Director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Salud Radiológica y Dispositivos Médicos de la FDA, dijo que “aprobar pruebas de diagnóstico de enfermería y medicamentos seguros y efectivos sigue siendo un avance importante en el campo de la oncología. La prueba de mutación Coba seGFR v2 se puede utilizar para detectar mutaciones genéticas de EGFR que hacen que el tratamiento sea más eficaz. “
La seguridad y eficacia de Tagrisso fueron confirmadas por dos demostraciones multicéntricas y una investigación de un solo brazo. Un total de 411 cánceres de pulmón de células no pequeñas avanzados con la mutación EGFR T790M fueron positivos, y todos estos pacientes empeoraron después de recibir bloqueadores de EGFR. Después de recibir Tagrisso, el 57 % de los pacientes del primer estudio y el 61 % de los pacientes del segundo estudio lograron la eliminación completa del tumor o su reducción parcial (lo que se conoce como tasa de respuesta objetiva).
Los efectos secundarios más comunes de Tagrisso son diarrea, piel seca, erupciones cutáneas, infecciones de las uñas o enrojecimiento. Tagrisso también puede causar efectos secundarios graves, como inflamación pulmonar y daño cardíaco. También puede dañar al feto en desarrollo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Tagrisso de AstraZeneca como una terapia innovadora, dando prioridad a la revisión de la elegibilidad y la designación de medicamento huérfano. La terapia innovadora especifica que el medicamento autorizado se utiliza para tratar enfermedades graves. En el momento de su aplicación, existe evidencia clínica preliminar de que este fármaco puede mostrar mejoras significativas en los tratamientos existentes. Se otorga aprobación prioritaria, principalmente porque el medicamento tiene una seguridad o eficacia significativas en el tratamiento de enfermedades graves. Los medicamentos huérfanos ofrecen incentivos como desgravaciones fiscales, reducción de tarifas de usuario y son elegibles para la exclusividad del mercado para ayudar y alentar a los medicamentos a desarrollar medicamentos para enfermedades raras.
La FDA aprobó la aplicación de Tagrisso luego de un proceso de aprobación acelerado. El proceso de aprobación acelerada se utiliza para aprobar medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales. Si el fármaco puede predecir el beneficio clínico de los pacientes y puede afectar el criterio de valoración sustituto. Este proceso de aprobación permite a los pacientes obtener nuevos medicamentos que tienen la oportunidad de comercializarse un paso antes durante los ensayos clínicos de las compañías farmacéuticas.
Tagrisso es vendido por AstraZeneca con sede en Wilmington, Delaware. La detección de mutaciones Coba seGFR v2 es vendida por Roche Molecular Diagnostics en Pleasanton, California.
La FDA es una agencia autorizada por el Congreso de los EE. UU. y el gobierno federal, y se dedica a la salud pública y los servicios públicos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas, productos biológicos y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, productos nutricionales para la salud y productos de radiación electrónica en los Estados Unidos y regula los productos de tabaco.
Las compañías farmacéuticas generales le darán un nombre en clave durante la fase de investigación. AZD9291 es su nombre clave durante la fase de investigación. Una vez que se apruebe el medicamento, habrá un nombre comercial y un nombre genérico claros. El nombre comercial actual y el nombre genérico de AZD9291 son Tagrisso y Osimertinib).
