Ensayo clínico sobre terapia con células CAR-T para pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario con BCMA/TACI positivo

Breve resumen:

Un estudio de ABRIL Terapia de células CAR-T para pacientes con mieloma múltiple BCMA/TACI positivo en recaída y/o refractario

Descripción detallada:

Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Este estudio está indicado para mieloma múltiple en recaída y/o refractario positivo para BCMA/TACI en recaída o refractario. La selección de los niveles de dosis y el número de sujetos se basan en ensayos clínicos de productos extranjeros similares. Se inscribirán 36 pacientes. El objetivo principal es explorar la seguridad; la consideración principal es la seguridad relacionada con la dosis.

Criterios

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple (MM) BCMA/TACI+:
   1. Pacientes con MM que recayeron después de la terapia BCMA CAR-T; O MM con expresión BCMA/TACI positiva;
   2. Recaído después de un trasplante de células madre hematopoyéticas;
   3. Casos con enfermedad residual mínima positiva recurrente;
   4. Lesión extramedular, de difícil erradicación mediante quimioterapia o radioterapia.
2. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
3. Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad, creatinina ≤ 176.8 umol/L;
4. El ecocardiograma muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %;
5. Sin infección activa en los pulmones, la saturación de oxígeno en sangre en el aire interior es ≥ 92%;
6. Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
7. estado funcional ECOG 0 a 2;
8. Los pacientes o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:

1. Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas;
2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
4. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
6. Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides inhalados;
7. Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente;
8. Creatinina > 2.5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2.0 mg/dl;
9. Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
10. Pacientes con infección por VIH;
11. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.