Америчка ФДА је данас одобрила званично лансирање новог лека АстраЗенеца АЗД9291! Трговачко име и уобичајено име АЗД9291 називају се Тагриссо или Осимертиниб. Ово је трећа генерација ТКИ циљаних лекова за лечење узнапредовалог карцинома плућа не-малих ћелија, а његово појављивање је донело добре користи за преживљавање за више пацијената са раком плућа.
Истовремено, стручњаци из Глобалне медицинске мреже за онкологију рекли су пацијентима да је Тагриссо циљан само на пацијенте са мутацијама ЕГФР карцинома плућа не-малих ћелија, и да није први избор за лечење. Мора се лечити према захтевима лекара. Пацијенти не би требало да иду слепо на лечење у иностранство.
АстраЗенеца-ин нови лек АЗД9291 је орални мали молекул, трећи репрезентативни инхибитор тирозин киназе фактора раста коже (ЕГФР-ТКИ), који може истовремено да се носи са мутацијама ЕГФР гена (укључујући 18, 19, 21) мутацију) и ЕГФР-ТКИ стеченом резистенцијом (Т790М) . АЗД9291, попут ВЗ4002 и ЦО-1686, такође је заснован на пиримидинском скелету, али постоје разлике. АЗД9291 такође има одређену смртност за ЕГФР дивље туморске ћелије.
13. новембра 2015. године, ФДА је убрзала нови орални лек Тагриссо (Осимертиниб) за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом не-малих ћелија плућа (НСЦЛЦ). Тагриссо се користи за лечење не-малих ћелија рака плућа који носи специфичну мутацију рецептора епидермалног фактора раста (ЕГФР) (Т790М), болест која се погоршава након примања других инхибитора ЕГФР.
Према Националном институту за рак, рак плућа је водећи узрок смрти од рака у Сједињеним Државама. Процењује се да је у Сједињеним Државама 221,200. године било 158,040 нових случајева рака плућа и 2015 смртних случајева од рака плућа. Рак плућа без малих ћелија (НСЦЛЦ) је најчешћи тип рака плућа. Када се ћелије рака формирају у плућном ткиву, јавља се рак плућа не-малих ћелија, а ЕГФР ген је протеин укључен у раст и ширење ћелија рака.
Ако желите да учествујете у клиничком испитивању новог лека АЗД9291 или да добијете нови третман, пријавите се на Глобалну онколошку мрежу или нас позовите на 4006667998.
Рицхард Паздур, МД, директор ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова, рекао је: „Имамо дубље разумевање молекуларне основе рака плућа и узрока резистенције рака плућа на претходне третмане. Ово одобрење је позитивно за мутације ЕГФР Т790М отпорне на лекове. Пацијенти са неситноћелијским карциномом плућа пружају нови третман. Према великом броју клиничких испитивања, Тагрисо је значајно смањио туморе више од половине пацијената. “
Данас је ФДА такође одобрила први дијагностички тест за дојење (тест мутације цоба сеГФР в2) за откривање циљаних ЕГФР мутација отпорности на лекове. Нова серија тестирана верзија (В2) додала је детекцију мутације Т790М помоћу оригиналног теста мутације цоба сеГФР (В1).
Др Алберто Гутијерез, директор Канцеларије за ин витро дијагностику и радиолошко здравље ФДА медицинских уређаја и здравственог центра за радијацију, рекао је да је „одобрење безбедних и ефикасних дијагностичких тестова и лекова за сестре и даље важан напредак у области онкологије. Цоба сеГФР мутацијски тест в2 се може користити за откривање ЕГФР-а. Генетске мутације чине третман ефикаснијим. “
Тагриссо-ова безбедност и ефикасност потврђене су двема демонстрацијама у више центара и истраживањем са једном руком. Укупно 411 узнапредовалих карцинома плућа не-малих ћелија са мутацијом ЕГФР Т790М је било позитивно, а ови пацијенти су се погоршали након што су примили блокаторе ЕГФР. Након што је примио Тагриссо, 57% пацијената у првој студији и 61% пацијената у другој студији постигло је потпуну елиминацију тумора или делимично смањење (познато као стопа објективног одговора).
Најчешћи нежељени ефекти Тагрисса су дијареја, сува кожа, осип, инфекције ноктију или црвенило. Тагрисо такође може изазвати озбиљне нежељене ефекте, укључујући упалу плућа и оштећење срца. Такође може штетити фетусу у развоју.
Америчка администрација за храну и лекове одобрила је АстраЗенеца-ин Тагриссо као револуционарну терапију, дајући приоритет преиспитивању подобности и именовању лека сирочади. Пробојна терапија прецизира да се одобрени лек користи за лечење озбиљних болести. У време примене, постоје прелиминарни клинички докази да овај лек може показати значајна побољшања у постојећим третманима. Приоритетно одобрење се даје, углавном зато што лек има значајну сигурност или ефикасност у лечењу озбиљних болести. Лекови сирочад пружају подстицаје као што су пореске олакшице, смањење корисничке накнаде и испуњавају услове за тржишну ексклузивност како би помогли и подстакли лекове да развију лекове за ретке болести.
ФДА је одобрила примену Тагриса након убрзаног процеса одобравања. Убрзани процес одобравања се користи за одобравање лекова који лече озбиљне или по живот опасне болести. Ако лек може да предвиди клиничку корист пацијената и може да утиче на сурогат крајњу тачку. Овај процес одобравања омогућава пацијентима да добију нове лекове који имају прилику да се пласирају на тржиште корак раније током клиничких испитивања фармацеутских компанија.
Тагриссо продаје АстраЗенеца са седиштем у Вилмингтону, Делавер. Цоба сеГФР мутација в2 продаје Роцхе Молецулар Диагностицс у Плеасантону, Калифорнија.
ФДА је агенција коју је овластио Конгрес САД, Савезна влада, а ангажована је у јавном здравству и јавним службама како би осигурала безбедност и ефикасност људских и ветеринарских лекова, вакцина, биолошких производа и медицинских уређаја. Агенција је такође одговорна за безбедност снабдевања храном, козметике, нутритивних здравствених производа и производа за електронско зрачење у Сједињеним Државама и регулише дуванске производе.
Опште фармацеутске компаније ће му дати кодно име током фазе истраживања. АЗД9291 је његово кодно име током фазе истраживања. Када се лек одобри, постојаће јасан трговачки назив и генерички назив. Тренутни трговачки назив и генерички назив АЗД9291 су Тагриссо и Осимертиниб).
