Регистрација: ЦлиницалТриалс.гов
Ласт упдатед: Јануар КСНУМКС, КСНУМКС
Главни ИД: НЦТ02659059
Датум регистрације: 15
Главни спонзор: Бристол-Миерс Скуибб
Отворена тема: Ниволумаб плус Ипилимумаб као третман прве линије за контролну тачку 568 стадијума ИВ рака плућа немалих ћелија
Научна тема: Отворена студија фазе ИИ са једном руком Ниволумаб у комбинацији са Ипилимумабом као третман прве линије за стадијум ИВ не-малих ћелија рака плућа (НСЦЛЦ)
Датум првог ангажовања: фебруар 2016
Циљна величина узорка: 170
Статус регрутације: регрутовање
Врста студије: интервенција
Дизајн студије: Класификација крајњих тачака: Студија безбедности/ефикасности, Модел интервенције: Задатак једне групе, Маскирање: Отворена ознака, Главна сврха: Лечење
Инсценација: фаза ИИ
Земље регрутације:
Сједињене Америчке Државе
Кључни критеријуми за улазак и искључење:
За више информација о учешћу Бристол-Миерс Скуибб (БМС) у клиничком испитивању, посетите ввв.БМССстудиЦоннецт.цом
Критеријуми за упис:
- Мушко или женско од 18 година или више
- Дијагноза карцинома плућа не-малих ћелија стадијума ИВ
- Дијагноза релапсираног стадијума ИИИБ карцинома не-малих ћелија плућа и претходна комбинована терапија са радиотерапијом и хемотерапијом није успела у лечењу без даљих терапијских опција.
Критеријуми за искључење:
- Испитаници са неизлечивим ЦНС метастазама из централног нервног система су искључени
- Субјекти са канцерогеним менингитисом
- Субјект има активне, познате или сумњиве аутоимуне болести
- Проучавајте пацијенте са болестима које захтевају системски третман укључујући потребу за кортикостероидима (> 10 мг еквивалента преднизона дневно) или користите друге имуносупресивне лекове у року од 14 дана од првог третмана
- Жене које су биле трудне или спремале да затрудне пре него што је план лечења почео, и/или су дојиле током студије.
- Укључивање/искључивање дефинисано другим шемама може се применити стандардом.
Минимална старосна граница: 18 година
Максимална старосна граница: нема
Пол: род
Интервенција:
Биолошки лекови: Ниволумаб (Опдиво) + Ипилимумаб (Иервои)
Главни резултати:
Стопа објективног одговора (ОРР) [Временски опсег: 6 месеци након првог третмана последњег пацијента]
Секундарни резултати:
Трајање одговора (ДОР) [Временски оквир: последњи пацијент 6 месеци након првог третмана]
Преживљавање без прогресије (ПФС) [Временски оквир: последњи пацијент 6 месеци након првог третмана]
6-месечно преживљавање без прогресије (ПФС) [Временски оквир: 6 месеци након прве дозе]
Ниволумаб (Опдиво) ниволумаб: ФДА је одобрила ниволумаб 4. марта 2015. за лечење метастатског сквамозног карцинома плућа немалих ћелија са прогресијом болести током или после хемотерапије засноване на платини. Претходно (у децембру 2014.), ФДА је убрзала одобрење ниволумаба (Опдиво, Бристол-Миерс Скуибб) за лечење пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом који нису реаговали на друге лекове. Ниволумаб је моноклонско антитело које се везује за ПД-1 рецептор и блокира његову интеракцију са ПД-Л1, ПД-Л2, чиме се ослобађа супресија имуног одговора посредована путем ПД-1, укључујући имуни одговор против тумора. Две студије утврђују одобрење ФДА. Одобрење ФДА је засновано на резултатима отвореног, мултицентричног, рандомизираног испитивања у више земаља које упоређује ефикасност ниволумаба и доцетаксела. Студија је била усмерена на пацијенте са метастатским сквамозним карциномом плућа не-малих ћелија. Ови пацијенти су доживели прогресију болести током или после хемотерапије засноване на платини. Пацијенти су насумично распоређени да примају ниволумаб интравенозно 3 мг/кг сваке 2 недеље (н = 135), или доцетаксел 75 мг/м2 интравенозно сваке 3 недеље (н = 137). Примарна крајња тачка студије био је ОС.
Ефикасност Ниволумаба на сквамозни НСЦЛЦ додатно је потврђена у испитивању са једном руком које је укључивало 117 случајева сквамозног карцинома плућа не-малих ћелија. Сви учесници у овој студији доживели су прогресију болести након што су били подвргнути терапији заснованој на платини и барем другом режиму системског лечења. У кохорти, 15% пацијената је имало укупан одговор, од којих је 59% имало време одговора од 6 месеци или више.
Ефикасност Ниволумаба у лечењу сквамозног НСЦЛЦ потврђена је у рандомизованој клиничкој студији која је укључивала 272 пацијента, од којих је 135 пацијената примало ниволумаб, а 137 пацијената је примало доцетаксел. Примарни крајњи циљ студије био је укупно преживљавање, а утврђено је да је ниволумаб продужио укупно преживљавање у просеку за 3.2 месеца у поређењу са доцетакселом. Још једна студија са једном руком која је укључивала 117 пацијената који су били подвргнути хемотерапији заснованој на платини и најмање једној системској терапији за пацијенте са узнапредовалим карциномом плућа додатно је потврдила безбедност и ефикасност ниволумаба. Примарни крајњи циљеви студије били су стопа објективног одговора (ОРР) и проценат пацијената са локално смањеним или несталим туморима. Резултати су показали да је 15% пацијената произвело објективан одговор, а 59% пацијената је задржало објективан одговор 6 месеци или дуже.
Ипилимумаб (Иервои) Ипилимумаб: ЦТЛА-4 је негативан регулатор Т лимфоцита, који може инхибирати његову активацију. Ипилимумаб се везује за ЦТЛА-4 и спречава овај други да ступи у интеракцију са његовим лигандом (ЦД80 / ЦД86). Блокирање ЦТЛА-4 може повећати активацију и пролиферацију Т ћелија. Ефекат ипилимумаба на меланом је индиректан, вероватно кроз антитуморски имуни одговор посредован Т ћелијама.
