Кратак резиме:
Студија од АПРИЛ Терапија ЦАР-Т ћелијама за пацијенте са БЦМА/ТАЦИ позитивним релапсом и/или рефракторним мултиплим мијеломом
Детаљан опис:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on Клиничка испитивања of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
kriterijumi
Критеријуми за укључивање:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ мултипли мијелом (MM)：
- Пацијенти са ММ код којих је дошло до рецидива након терапије БЦМА ЦАР-Т; Или ММ са позитивном експресијом БЦМА/ТАЦИ;
- Релапс након трансплантације хематопоетских матичних ћелија;
- Случајеви са рекурентном позитивном минималном резидуалном болешћу;
- Екстрамедуларна лезија, коју је тешко искоренити хемотерапијом или радиотерапијом.
- Мушко или женско од 18 до 75 година;
- Укупни билирубин ≤ 51 умол/Л, АЛТ и АСТ ≤ 3 пута од горње границе нормале, креатинин ≤ 176.8 умол/Л;
- Ехокардиограм показује ејекциону фракцију леве коморе (ЛВЕФ) ≥50%;
- Нема активне инфекције у плућима, засићеност крви кисеоником у ваздуху у затвореном је ≥ 92%;
- Процењено време преживљавања ≥ 3 месеца;
- ЕЦОГ статус перформанси 0 до 2;
- Пацијенти или њихови законски старатељи добровољно учествују у студији и потписују информисани пристанак.
Критеријуми за искључење:
Субјекти са било којим од следећих критеријума искључења нису били подобни за ово испитивање:
- Краниоцеребрална траума у анамнези, поремећај свести, епилепсија, цереброваскуларна исхемија и цереброваскуларне, хеморагијске болести;
- Електрокардиограм показује продужени КТ интервал, тешка срчана обољења као што је тешка аритмија у прошлости;
- Труднице (или дојиље);
- Пацијенти са тешким активним инфекцијама (искључујући једноставне инфекције уринарног тракта и бактеријски фарингитис);
- Активна инфекција вирусом хепатитиса Б или вирусом хепатитиса Ц;
- Истовремена терапија системским стероидима у року од 2 недеље пре скрининга, осим за пацијенте који су недавно или тренутно примају халед стероиде;
- Претходно лечени било којим ЦАР-Т ћелијским производом или другим генетски модификованим терапијама Т ћелија;
- Креатинин > 2.5 мг/дл, или АЛТ / АСТ > 3 пута од нормалних количина, или билирубин > 2.0 мг/дл;
- Друге неконтролисане болести које нису биле погодне за ово испитивање;
- Пацијенти са ХИВ инфекцијом;
- Све ситуације за које истраживач верује да могу повећати ризик за пацијенте или ометати резултате студије
