2022 de março: A Food and Drug Administration aprovou o olaparibe (Lynparza, AstraZeneca Farmacêutica, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive câncer de mama were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
A sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) foi o objetivo primário de eficácia, definido como o período desde a randomização até a data da primeira recorrência definida como invasiva loco-regional, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral, nova malignidade ou morte por qualquer causa. Em termos de IDFS, o braço olaparib teve 106 (12%) incidentes em comparação com 178 (20%) no braço placebo (HR 0.58; IC 95%: 0.46, 0.74; p0.0001). Em três anos, os pacientes que receberam olaparibe tiveram um IDFS de 86% (IC 95%: 82.8, 88.4), enquanto aqueles que receberam placebo tiveram um IDFS de 77% (IC 95%: 73.7, 80.1). A sobrevida global foi outro objetivo de eficácia. O braço olaparib teve 75 mortes (8%), enquanto o braço placebo teve 109 mortes (12%) (HR 0.68; IC 95%: 0.50, 0.91; p=0.0091). Os pacientes do grupo Lynparza tiveram uma melhora estatisticamente significativa em IDFS e OS quando comparados aos do grupo placebo.
Náuseas, letargia (incluindo astenia), anemia, vômitos, dor de cabeça, diarreia, leucopenia, neutropenia, diminuição do apetite, disgeusia, tontura e estomatite foram as respostas colaterais mais prevalentes (10%) na pesquisa do OlympiA.
A dose recomendada de olaparibe é de 300 mg duas vezes ao dia, com ou sem alimentos, por até um ano.
