2022 de março: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Esta é a primeira vez que o FDA aprova a terapia neoadjuvante para NSCLC em estágio inicial.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Por revisão central independente cega, as principais medidas de resultado de eficácia foram sobrevida livre de eventos (EFS) e resposta patológica completa (pCR). A EFS mediana para aqueles que receberam nivolumab + quimioterapia foi de 31.6 meses (intervalo de confiança de 95%: 30.2, não alcançado) em comparação com 20.8 meses (intervalo de confiança de 95%: 14.0, 26.7) para aqueles que receberam apenas quimioterapia. A taxa de risco foi de 0.63 (p=0.0052; IC 97.38 por cento: 0.43, 0.91). A taxa de pCR no braço de nivolumab mais quimioterapia foi de 24 por cento (95 por cento CI: 18.0, 31.0) e 2.2 por cento (95 por cento CI: 0.6, 5.6) no braço de quimioterapia isolada.
Náusea, constipação, exaustão, diminuição do apetite e erupção cutânea foram os eventos adversos mais prevalentes nos pacientes (incidência de 20%). A adição de nivolumab à quimioterapia não resultou em aumento no número de atrasos ou cancelamentos de cirurgias. Os pacientes em ambos os braços do experimento tiveram tempos médios semelhantes de internação hospitalar após a cirurgia definitiva e taxas de respostas adversas reconhecidas como complicações cirúrgicas.
A dose sugerida de nivolumab é de 360 mg a cada três semanas com quimioterapia de platina dupla no mesmo dia.
