A Food and Drug Administration aprovou o fruquintinibe (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) em 8 de novembro de 2023, para pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) que foram submetidos a tratamentos anteriores específicos.
A eficácia foi avaliada em FRESCO-2 (NCT04322539) e FRESCO (NCT02314819). O ensaio FRESCO-2 (NCT04322539) avaliou 691 pacientes com CCRm que apresentaram progressão da doença após quimioterapia anterior à base de fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, terapia biológica anti-VEGF, terapia biológica anti-EGFR (se RAS tipo selvagem) e pelo menos pelo menos um de trifluridina/tipiracil ou regorafenibe. Foi um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O ensaio FRESCO, um estudo multicêntrico na China, avaliou 416 pacientes com doença metastática câncer colorretal que apresentaram progressão da doença após quimioterapia anterior à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Em ambos os ensaios, os pacientes foram randomizados para receber 5 mg de fruquintinibe por via oral uma vez ao dia ou um placebo durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias. Eles também receberam os melhores cuidados de suporte possíveis. Os pacientes foram tratados até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O resultado primário de eficácia em ambos os ensaios foi a sobrevivência global (SG). A sobrevida global mediana no grupo fruquintinibe foi de 7.4 meses (IC 95%: 6.7; 8.2) em comparação com 4.8 meses (IC 95%: 4.0; 5.8) no grupo placebo. A taxa de risco foi de 0.66 (IC 95%: 0.55; 0.80) com um valor p inferior a 0.001. A sobrevida global mediana (SG) no estudo FRESCO foi de 9.3 meses (IC 95%: 8.2; 10.5) e 6.6 meses (IC 95%: 5.9; 8.1) nos diferentes grupos de tratamento. A taxa de risco (HR) foi de 0.65 (IC 95%: 0.51; 0.83) com um valor p estatisticamente significativo inferior a 0.001.
Os efeitos colaterais prevalentes (experimentados por 20% ou mais dos pacientes) incluíram hipertensão, eritrodisestesia palmar-plantar, proteinúria, disfonia, dor abdominal, diarreia e astenia.
A dosagem sugerida de fruquintinibe é de 5 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, durante os primeiros 21 dias de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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