Agosto 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ câncer de mama, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
A idade dos pacientes variou de 28 a 81 anos, sendo 57 a mediana, enquanto 24% tinham 65 anos ou mais. A seguinte lista de dados demográficos selecionados foi fornecida: 99.6% da população é do sexo feminino, 48% são brancos, 40% são asiáticos, 2% são negros ou afro-americanos e 3.8% são hispânicos/latinos.
A PFS mediana na coorte HR+ foi de 5.4 meses no grupo de quimioterapia e 10.1 meses no grupo Enhertu (hazard ratio [HR] 0.51; IC 95%: 0.40, 0.64; p0.0001). No braço Enhertu, a PFS mediana foi de 9.9 meses (IC 95%: 9.0, 11.3), enquanto para aqueles que receberam quimioterapia, foi de 5.1 meses (IC 95%: 4.2, 6.8) (HR 0.50; IC 95%: 0.40, 0.63; p0.0001).
Na coorte HR+, a OS mediana para os braços de quimioterapia e Enhertu, respectivamente, foi de 17.5 meses (IC 95%: 15.2, 22.4) e 23.9 meses (IC 95%: 20.8, 24.8) (HR 0.64; IC 95%: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Na população geral, a SG mediana para o grupo Enhertu foi de 23.4 meses (IC 95%: 20.0, 24.8) e para o grupo quimioterapia, foi de 16.8 meses (IC 95%: 14.5, 20.0) (HR 0.64; IC 95% : 0.49, 0.84; p=0.001).
Neste estudo, os indivíduos que receberam Enhertu mais frequentemente tiveram náuseas, fadiga, alopecia, vômitos, anemia, constipação, diminuição do apetite, diarreia e dor musculoesquelética. Um aviso em caixa alertando os profissionais médicos para a possibilidade de dano embriofetal e doença pulmonar intersticial está incluído nas informações de prescrição.
Pacientes com câncer de mama devem receber 5.4 mg/kg de Enhertu como infusão intravenosa uma vez a cada três semanas (em um ciclo de 21 dias) até que a doença progrida ou haja toxicidade inaceitável.
Veja as informações completas de prescrição do Enhertu.
