Julho 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais que foram diagnosticados com quinase de linfoma anaplásico inflamatório irressecável, recorrente ou refratário (ALK )-positivos miofibroblásticos que foram positivos para ALK (IMT).
Tanto a segurança quanto a eficácia do crizotinibe foram avaliadas em dois estudos multicêntricos separados, de braço único e abertos. Esses estudos incluíram pacientes pediátricos e adultos com IMT positivo para ALK irressecável, recorrente ou refratário. Os pacientes pediátricos participaram do estudo ADVL0912 (NCT00939770), enquanto os pacientes adultos participaram do estudo A8081013 (NCT01121588).
A taxa de resposta objetiva foi o principal indicador de eficácia que foi medido nesses ensaios (ORR). Uma resposta objetiva foi encontrada em 12 dos 14 pacientes pediátricos (o que corresponde a uma taxa de sucesso de 86% com um intervalo de confiança de 95% variando de 57% a 98%) quando os pacientes foram avaliados por um comitê de revisão independente. Cinco dos sete pacientes adultos exibiram sinais objetivos de melhora.
Os sintomas de vômito, náusea, diarreia, dor abdominal, erupção cutânea, distúrbio da visão, infecção do trato respiratório superior, tosse, pirexia, dor musculoesquelética, fadiga, edema e constipação foram as reações adversas mais comuns (35%) em pacientes pediátricos. Em pacientes adultos, distúrbios da visão, náusea e edema foram as reações adversas que ocorreram com mais frequência de XNUMX% das vezes.
O crizotinibe deve ser administrado por via oral duas vezes ao dia na dose de 250 miligramas (mg) em pacientes adultos até que a doença piore ou seja atingida uma toxicidade inaceitável. A administração oral de 280 mg/m2 duas vezes ao dia é a dose pediátrica recomendada até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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