La FDA statunitense ha approvato oggi il lancio ufficiale del nuovo farmaco AZD9291 di AstraZeneca! Il nome commerciale e il nome comune di AZD9291 sono chiamati Tagrisso o Osimertinib. Questa è la terza generazione di farmaci mirati agli TKI per il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule avanzato e il suo avvento ha portato buoni benefici in termini di sopravvivenza a un numero maggiore di pazienti affetti da cancro del polmone.
Allo stesso tempo, gli esperti del Global Oncology Medical Network hanno detto ai pazienti che Tagrisso è rivolto solo ai pazienti con mutazioni EGFR del cancro polmonare non a piccole cellule e non è la prima scelta per il trattamento. Deve essere trattato secondo le prescrizioni del medico. I pazienti non dovrebbero recarsi ciecamente all’estero per curarsi.
Il nuovo farmaco AZD9291 di AstraZeneca è una piccola molecola orale terza rappresentativa dell'inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita della pelle (EGFR-TKI), che può affrontare contemporaneamente le mutazioni del gene EGFR (incluse le mutazioni 18, 19, 21) e la resistenza acquisita dell'EGFR-TKI (T790M). . Anche AZD9291, come WZ4002 e CO-1686, si basa sullo scheletro pirimidinico, ma ci sono differenze. AZD9291 ha anche una certa letalità per le cellule tumorali selvagge EGFR.
Il 13 novembre 2015, la FDA ha accelerato la commercializzazione del nuovo farmaco orale Tagrisso (Osimertinib) per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Tagrisso è usato per trattare il cancro polmonare non a piccole cellule che porta una mutazione specifica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (T790M), una malattia che peggiora dopo la somministrazione di altri inibitori dell'EGFR.
Secondo il National Cancer Institute, il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Si stima che nel 221,200 negli Stati Uniti si siano verificati 158,040 nuovi casi di cancro al polmone e 2015 decessi per cancro al polmone. Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune di cancro al polmone. Quando le cellule tumorali si formano nel tessuto polmonare, si verifica il cancro polmonare non a piccole cellule e il gene EGFR è una proteina coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
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Richard Pazdur, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha dichiarato: “Abbiamo una comprensione più profonda delle basi molecolari del cancro del polmone e delle cause della resistenza del cancro del polmone ai trattamenti precedenti. Questa approvazione è positiva per le mutazioni T790M dell'EGFR resistenti ai farmaci Nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule fornire un nuovo trattamento. Secondo numerosi studi clinici, Tagrisso ha ridotto significativamente i tumori in oltre la metà dei pazienti. “
Oggi, la FDA ha anche approvato il primo test diagnostico infermieristico (test di mutazione coba seGFR v2) per rilevare mutazioni EGFR di resistenza ai farmaci mirate. La nuova versione batch testata (V2) ha aggiunto il rilevamento della mutazione T790M mediante il test di mutazione coba seGFR originale (V1).
Il dottor Alberto Gutierrez, direttore dell’Ufficio di diagnostica in vitro e salute radiologica del Centro per i dispositivi medici e le radiazioni della FDA, ha affermato che “l’approvazione di test e farmaci diagnostici infermieristici sicuri ed efficaci rappresenta ancora un importante progresso nel campo dell’oncologia. Il test di mutazione Coba seGFR v2 può essere utilizzato per rilevare l'EGFR. Le mutazioni genetiche rendono il trattamento più efficace. “
La sicurezza e l'efficacia di Tagrisso sono state confermate da due dimostrazioni multicentriche e da una ricerca a braccio singolo. Un totale di 411 tumori polmonari avanzati non a piccole cellule con mutazione T790M dell’EGFR sono risultati positivi e tutti questi pazienti sono peggiorati dopo aver ricevuto bloccanti dell’EGFR. Dopo aver ricevuto Tagrisso, il 57% dei pazienti nel primo studio e il 61% dei pazienti nel secondo studio hanno ottenuto l'eliminazione completa del tumore o la riduzione parziale (noto come tasso di risposta obiettiva).
Gli effetti collaterali più comuni di Tagrisso sono diarrea, pelle secca, eruzioni cutanee, infezioni delle unghie o arrossamento. Tagrisso può anche causare gravi effetti collaterali, tra cui infiammazione polmonare e danni cardiaci. Potrebbe anche danneggiare il feto in via di sviluppo.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tagrisso di AstraZeneca come terapia innovativa, dando priorità alla revisione dell'idoneità e alla designazione di farmaco orfano. La terapia rivoluzionaria specifica che il farmaco autorizzato viene utilizzato per trattare malattie gravi. Al momento dell’applicazione, esistono prove cliniche preliminari che questo farmaco potrebbe mostrare miglioramenti significativi rispetto ai trattamenti esistenti. Viene concessa l'approvazione prioritaria, soprattutto perché il farmaco ha una sicurezza o un'efficacia significative nel trattamento di malattie gravi. I farmaci orfani forniscono incentivi quali sgravi fiscali, riduzione delle tariffe per gli utenti e possono beneficiare dell’esclusiva di mercato per aiutare e incoraggiare i farmaci a sviluppare farmaci per le malattie rare.
La FDA ha approvato l'applicazione di Tagrisso dopo un processo di approvazione accelerato. Il processo di approvazione accelerato viene utilizzato per approvare farmaci che curano malattie gravi o potenzialmente letali. Se il farmaco può prevedere il beneficio clinico dei pazienti e può influenzare l’endpoint surrogato. Questo processo di approvazione consente ai pazienti di ottenere nuovi farmaci che hanno l’opportunità di essere commercializzati un passo prima durante gli studi clinici delle aziende farmaceutiche.
Tagrisso è venduto da AstraZeneca con sede a Wilmington, Delaware. Il rilevamento della mutazione Coba seGFR v2 è venduto da Roche Molecular Diagnostics a Pleasanton, California.
La FDA è un'agenzia autorizzata dal Congresso degli Stati Uniti e dal governo federale, impegnata nella sanità pubblica e nei servizi pubblici per garantire la sicurezza e l'efficacia di farmaci umani e veterinari, vaccini, prodotti biologici e dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, dei prodotti nutrizionali per la salute e dei prodotti contenenti radiazioni elettroniche negli Stati Uniti e regola i prodotti del tabacco.
Le aziende farmaceutiche generali gli daranno un nome in codice durante la fase di ricerca. AZD9291 è il suo nome in codice durante la fase di ricerca. Una volta approvato il farmaco, ci sarà un nome commerciale e un nome generico chiari. L'attuale nome commerciale e il nome generico di AZD9291 sono Tagrisso e Osimertinib).
