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Terapia con cellule T CAR

 

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PER INIZIARE

I moderni metodi di immunoterapia, come la terapia con cellule T CAR, hanno completamente cambiato il modo in cui viene trattato il cancro. Si tratta di alterare geneticamente le cellule T del paziente in modo che esprimano i CAR, o recettori dell'antigene chimerico, che sono in grado di riconoscere solo le cellule tumorali. Ancora una volta consegnate al paziente, queste cellule T CAR alterate possono colpire ed eliminare in modo efficiente le cellule tumorali. Con alti tassi di risposta e remissioni di lunga durata, la terapia con cellule CAR T ha dimostrato un’efficacia straordinaria nel trattamento di forme specifiche di neoplasie del sangue, come la leucemia e il linfoma. Questo approccio personalizzato ha il potere di cambiare il panorama medico, dando ai pazienti con poche opzioni una nuova speranza e aprendo la porta a futuri sviluppi nel trattamento del cancro.

Cos'è la terapia CAR T-Cell?

Terapia CAR-T-Cell in Cina

Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico, spesso nota come Terapia con cellule T CAR, è un'immunoterapia innovativa che ha cambiato completamente il modo in cui viene trattato il cancro. Dà speranza ai pazienti affetti da determinati tumori che in precedenza erano considerati incurabili o con poche alternative terapeutiche.

Il trattamento prevede l'utilizzo delle cellule immunitarie del paziente, più specificamente le cellule T, e la loro modifica in laboratorio per migliorare la loro capacità di rilevare e distruggere le cellule tumorali. Per fare ciò, alle cellule T viene fornito un recettore chimerico dell'antigene (CAR), che dà loro la capacità di indirizzare particolari proteine, o antigeni, sulla superficie delle cellule tumorali.

Le cellule T del paziente vengono prima rimosse e quindi geneticamente modificate per esprimere il CAR. In laboratorio, queste cellule alterate vengono moltiplicate per produrre una considerevole popolazione di cellule CAR T, che vengono poi reimmesse nel flusso sanguigno del paziente.

Come funziona la terapia con cellule T CAR in Cina

Non appena sono all'interno del corpo, le cellule CAR T trovano le cellule tumorali che esprimono l'antigene desiderato, si attaccano ad esse e innescano una potente risposta immunitaria. Le cellule CAR T che sono state attivate proliferano e conducono un attacco mirato alle cellule tumorali, uccidendole.

 

Come funziona la terapia con CAR T-Cell?

Come funziona la terapia cellulare CAR T a Singapore

Se usata per trattare alcune neoplasie del sangue come la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e forme specifiche di linfoma, la terapia con cellule CAR-T ha mostrato risultati eccezionali. Ha prodotto notevoli tassi di risposta e, in alcuni pazienti, anche remissioni di lunga durata.

La terapia con cellule CAR T, tuttavia, è un metodo terapeutico sofisticato e unico che potrebbe avere rischi ed effetti avversi. La sindrome da rilascio di citochine (CRS), una reazione immunologica diffusa che può provocare sintomi simil-influenzali e, in situazioni estreme, insufficienza d'organo, può essere sperimentata da alcune persone. Ci sono state anche segnalazioni di effetti avversi neurologici, tuttavia sono spesso curabili.

Nonostante queste difficoltà, la terapia con cellule CAR-T rappresenta un progresso significativo nella lotta contro il cancro e mostra un grande potenziale per il futuro. Gli studi attuali sono focalizzati sul miglioramento della sua efficacia e del profilo di sicurezza, nonché sull'estensione dei suoi usi a diversi tipi di cancro. La terapia con cellule CAR-T ha la capacità di cambiare il volto del trattamento del cancro e dare ai pazienti di tutto il mondo nuove speranze con ulteriori progressi.

Questo tipo di terapia comporta la modifica delle cellule T del paziente, un tipo di cellula immunitaria, in laboratorio in modo che si leghino e uccidano le cellule tumorali. Un tubo trasporta il sangue da una vena nel braccio del paziente a un dispositivo di aferesi (non mostrato), che estrae i globuli bianchi, comprese le cellule T, e restituisce il sangue rimanente al paziente.
 
Le cellule T vengono quindi geneticamente modificate in laboratorio per contenere il gene per un recettore unico noto come recettore dell'antigene chimerico (CAR). Le cellule CAR T vengono moltiplicate in laboratorio prima di essere infuse nel paziente in gran numero. L'antigene sulle cellule tumorali può essere riconosciuto dalle cellule CAR T, che poi uccidono le cellule tumorali.
 

Procedura

La procedura di terapia CAR-T, che richiede alcune settimane, prevede più fasi:

Le cellule T vengono estratte dal sangue utilizzando un tubo che viene inserito in una vena del braccio. Questo richiede un paio d'ore.

Le cellule T vengono trasportate in una struttura dove subiscono la modificazione genetica per diventare cellule CAR-T. Passano da due a tre settimane durante tutto questo.

Le cellule CAR-T vengono reintrodotte nel flusso sanguigno attraverso una flebo. Ciò richiede diverse ore.

Le cellule CAR-T bersagliano ed eliminano le cellule tumorali in tutto il corpo. Dopo aver ricevuto la terapia CAR-T, sarai attentamente monitorato.

Che tipo di cellule tumorali possono essere trattate con la terapia cellulare CAR-T? 

Solo i pazienti con leucemia linfoblastica acuta pediatrica o non-linfoma a cellule B adulte che hanno già provato due terapie convenzionali senza successo possono attualmente utilizzare i prodotti di terapia con cellule T CAR che hanno ricevuto l'approvazione della FDA. Tuttavia, la terapia con cellule CAR T è ora in fase di sperimentazione negli studi clinici come trattamento di prima o seconda linea per il linfoma dell'adulto e la leucemia linfoblastica acuta pediatrica. Recentemente, alcuni degli studi hanno mostrato notevoli successi anche nei casi di tumori solidi come glioblastoma, gliomi, cancro al fegato, cancro ai polmoni, cancro gastrointestinale, cancro al pancreas e tumori orali.

Concludere

Ciò rappresenta un progresso significativo nella gestione della leucemia e del linfoma a cellule B. Inoltre, dà speranza a coloro la cui vita era stata precedentemente prevista per durare solo sei mesi. Ora che abbiamo identificato i meccanismi di resistenza e creato più tecniche per combatterli, il futuro sembra essere molto più promettente.

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Quali sono i vantaggi della terapia cellulare CAR-T?

Il vantaggio principale è che la terapia con cellule CAR T richiede solo una singola infusione e spesso solo due settimane di cure ospedaliere. I pazienti con linfoma non Hodgkin e leucemia pediatrica appena diagnosticati, invece, in genere necessitano di chemioterapia per almeno sei mesi o più.

I vantaggi della terapia con cellule CAR-T, che in realtà è un farmaco vivente, possono persistere per molti anni. Se e quando si verifica una ricaduta, le cellule saranno ancora in grado di identificare e prendere di mira le cellule tumorali perché possono sopravvivere nel corpo per un lungo periodo di tempo. 

Sebbene le informazioni siano ancora in via di sviluppo, il 42% dei pazienti adulti con linfoma sottoposti a trattamento con cellule CAR-T CD19 era ancora in remissione dopo 15 mesi. E dopo sei mesi, due terzi dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta pediatrica erano ancora in remissione. Sfortunatamente, questi pazienti avevano tumori estremamente aggressivi che non erano stati trattati con successo utilizzando gli standard di cura tradizionali.

Che tipo di pazienti sarebbero buoni destinatari della terapia cellulare CAR-T?

Pazienti di età compresa tra 3 anni e 70 anni sono stati provati con la terapia con cellule T CAR per diversi tipi di tumori del sangue ed è stato riscontrato che è molto efficace. Molti centri hanno dichiarato tassi di successo superiori all'80%. Il candidato ottimale per la terapia con cellule CAR-T in questo momento è un giovane con leucemia linfoblastica acuta o un adulto con linfoma a cellule B grave che ha già ricevuto due linee di terapia inefficace. 

Prima della fine del 2017, non esisteva uno standard di cura accettato per i pazienti che avevano già seguito due linee di terapia senza sperimentare la remissione. L'unico trattamento approvato dalla FDA che finora ha dimostrato di essere significativamente vantaggioso per questi pazienti è la terapia con cellule T CAR.

Quanto è efficace la terapia cellulare CAR-T?

La terapia con cellule CAR-T è stata molto efficace nel trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue, come la leucemia linfoblastica acuta (ALL) e il linfoma non Hodgkin. Negli studi clinici, i tassi di risposta sono stati molto buoni e molti pazienti sono andati in remissione completa. In alcuni casi, le persone che avevano provato ogni altra medicina hanno avuto remissioni di lunga durata o addirittura possibili cure.

Una delle cose migliori del trattamento con cellule CAR-T è che prende di mira le cellule giuste. I recettori CAR che sono stati aggiunti alle cellule T possono trovare segni specifici sulle cellule tumorali. Questo rende possibile dare un trattamento mirato. Questo metodo mirato danneggia le cellule sane il meno possibile e riduce il rischio di effetti collaterali associati a trattamenti tradizionali come la chemioterapia.

Ma è importante tenere presente che la terapia con cellule CAR-T è ancora una nuova area che sta ancora cambiando. Ricercatori e medici stanno lavorando duramente per risolvere problemi come il costo elevato, la possibilità di gravi effetti collaterali e il fatto che funzioni solo per alcuni tipi di cancro.

Alla fine, la terapia con cellule CAR-T ha dimostrato di essere un modo molto efficace per trattare alcuni tipi di tumori del sangue. Anche se è un metodo promettente e potente, sono necessari ulteriori studi e sperimentazioni cliniche per migliorarlo e trovare nuovi modi per utilizzarlo. La terapia con cellule CAR-T potrebbe cambiare il modo in cui viene trattato il cancro e migliorare le cose per le persone di tutto il mondo se continua a migliorare.

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Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione per la terapia con cellule T CAR:

1. Pazienti con linfoma a cellule B CD19 + (almeno 2 precedenti combinazioni chemioterapia regimi)

2. Avere un'età compresa tra 3 e 75 anni

3. Punteggio ECOG ≤2

4. Le donne in età fertile devono avere un'urina gravidanza test effettuato e risultato negativo prima del trattamento. Tutti i pazienti accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di prova e fino all'ultima volta di follow-up.

Criteri di esclusione per la terapia con cellule CAR-T:

1. Ipertensione intracranica o incoscienza

2. Insufficienza respiratoria

3. Coagulazione intravascolare disseminata

4. Ematosepsi o infezione attiva non controllata

5. Incontrollato diabete.

Terapie CAR T-Cell approvate dalla USFDA

Leucemia linfoblastica acuta precursore delle cellule B, linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Tasso di risposta completa (CR): >90%

Obiettivo: CD19

Prezzo: $ 475,000

Tempo di approvazione: 30 agosto 2017

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, linfoma a cellule follicolari recidivato o refrattario

Linfoma non Hodgkin Tasso di risposta completa (CR): 51%

Obiettivo: CD19

Prezzo: $ 373,000

Tempo di approvazione: 2017 ottobre 18

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Linfoma mantellare Tasso di risposta completa (CR): 67%

Obiettivo: CD19

Prezzo: $ 373,000

Ora approvata: 18 ottobre 2017

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Tasso di risposta completa (CR): 54%

Obiettivo: CD19
Prezzo: $ 410,300

Ora approvata: 18 ottobre 2017

Mieloma multiplo recidivato o refrattario 

Tasso di risposta completa: 28%

Obiettivo: CD19
Prezzo: $ 419,500
Approvato: 18 ottobre 2017

Quali sono gli effetti collaterali della terapia cellulare CAR-T?

Di seguito sono riportati alcuni degli effetti collaterali della terapia CAR T-Cell.

  1. Sindrome da rilascio di citochine (CRS): L'effetto collaterale più diffuso e forse significativo del trattamento con cellule T CAR è la sindrome da rilascio di citochine (CRS). I sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, stanchezza, mal di testa e dolori muscolari, sono causati dalla produzione di citochine da parte delle cellule T modificate. In circostanze estreme, la CRS può provocare febbre alta, ipotensione, insufficienza d'organo e persino conseguenze potenzialmente fatali. 
  2. Tossicità neurologica: Alcuni pazienti possono sviluppare effetti collaterali neurologici, che possono variare in gravità da segni meno gravi come lieve confusione e disorientamento a quelli più gravi come convulsioni, delirio ed encefalopatia. Dopo l'infusione di cellule CAR-T, la tossicità neurologica si verifica frequentemente durante la prima settimana. 
  3. Citopenie: Il trattamento con cellule CAR T può provocare un basso numero di globuli, come anemia (basso numero di globuli rossi), neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine). Infezioni, sanguinamento ed esaurimento sono tra i rischi che possono essere esacerbati da queste citopenie. 
  4. infezioni: La soppressione delle cellule immunitarie sane da parte della terapia con cellule CAR-T aumenta il rischio di infezioni batteriche, virali e fungine. Al fine di prevenire le infezioni, i pazienti potrebbero aver bisogno di essere attentamente monitorati e di ricevere farmaci preventivi.
  5. Sindrome da lisi tumorale (TLS): Dopo la terapia con cellule CAR-T, in alcune circostanze è possibile che quantità sostanziali di contenuto cellulare vengano rilasciate nel flusso sanguigno a causa della rapida uccisione delle cellule tumorali. Ciò può causare anomalie metaboliche, come livelli eccessivi di potassio, acido urico e fosfato, che possono danneggiare i reni e causare altri problemi. 
  6. Ipogammaglobulinemia: Il trattamento con cellule CAR-T ha il potenziale per ridurre la sintesi di anticorpi, che potrebbe causare ipogammaglobulinemia. Ciò potrebbe rendere più probabili le infezioni ricorrenti e richiedere il proseguimento della terapia anticorpale sostitutiva. 
  7. Tossicità per organi: La terapia con cellule CAR-T ha il potenziale per danneggiare un certo numero di organi, tra cui cuore, polmoni, fegato e reni. Ciò può portare a test di funzionalità renale anormali, problemi respiratori, problemi cardiaci e test di funzionalità epatica anormali.
  8. Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH): Una malattia immunologica rara ma forse fatale chiamata linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) può svilupparsi a seguito della terapia con cellule T CAR. Implica l'iperattivazione delle cellule immunitarie, che causa gravi danni agli organi e infiammazioni.
  9. Ipotensione e ritenzione idrica: Come risultato delle citochine rilasciate dalle cellule CAR-T, alcuni pazienti possono sviluppare bassa pressione sanguigna (ipotensione) e ritenzione idrica. Per affrontare questi sintomi, potrebbero essere necessarie misure di supporto tra cui fluidi e farmaci per via endovenosa.
  10. Neoplasie secondarie: Esistono segnalazioni di neoplasie secondarie che emergono dopo la terapia con cellule T CAR, nonostante la loro rarità. La ricerca è attualmente in corso sul potenziale di tumori maligni secondari e rischi a lungo termine.

È importante ricordare che non tutti i pazienti avranno questi effetti collaterali e che il livello di sensibilità di ogni persona sarà diverso. Al fine di ridurre al minimo e ridurre al minimo questi potenziali effetti avversi, il team medico esamina attentamente i pazienti prima, durante e dopo la terapia con cellule T CAR.

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Lasso di tempo

Controlla di seguito il periodo di tempo totale necessario per completare il processo di terapia CAR T-Cell. Anche se i tempi dipendono molto dalla distanza del laboratorio dall'ospedale che ha preparato i CAR.

  1. Esame e test: una settimana
  2. Pre-trattamento e raccolta delle cellule T: una settimana
  3. Preparazione e restituzione delle cellule T: due-tre settimane
  4. 1a Analisi dell'efficacia: tre settimane
  5. 2a Analisi dell'efficacia: tre settimane.

Periodo di tempo totale: 10-12 settimane

Il costo di Terapia con cellule T CAR

La terapia cellulare CAR-T è un modo nuovo e potenzialmente efficace per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare i tumori del sangue come la leucemia e il linfoma. Ma è anche noto per essere costoso. Il costo del trattamento con cellule CAR T dipende da una serie di fattori, come il tipo di terapia utilizzata, il tipo di cancro da trattare e il sistema sanitario del paese.

In generale, la terapia con cellule CAR-T è un processo complicato che prevede di prelevare le cellule immunitarie del paziente, modificarle in laboratorio per farle esprimere i recettori chimerici dell'antigene (CAR) e quindi reinserirle nel paziente per colpire e uccidere le cellule tumorali . Dalla raccolta delle cellule alla restituzione al paziente, l'intero processo necessita di strutture specializzate, professionisti medici qualificati e tecnologia all'avanguardia, che si aggiungono al costo elevato. 

La terapia con cellule CAR-T può costare da decine di migliaia di dollari a milioni di dollari per trattamento. Ciò include non solo i costi della terapia stessa, ma anche i costi dei test pre-trattamento, del ricovero, del monitoraggio e della gestione di eventuali effetti collaterali. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di più di una dose di terapia con cellule CAR T, che andrebbe ad aggiungersi al costo totale.

Anche se l'alto costo della terapia con cellule CAR T rende difficile il pagamento da parte dei pazienti e dei sistemi sanitari, è importante ricordare che gli studi in corso e i progressi nel campo stanno lavorando per rendere questo trattamento più facile da ottenere e meno costoso. Le persone stanno lavorando per semplificare il processo di produzione, ridurre i costi ed esaminare modelli di pagamento alternativi per rendere questo trattamento innovativo più accessibile e consentire a più persone di accedervi.

 

Costo della terapia CAR T-Cell in diversi paesi:

 

USA – $ 500,000 – 700,000 USD

Israele – $ 75,000 – 100,000 USD

Cina – $ 60,000 – 80,000 USD

Regno Unito – $ 500,000 – 700,000 USD

Singapore – $ 500,000 – 700,000 USD

Australia – $ 500,000 – 700,000 USD

Corea del Sud – $ 500,000 – 700,000 USD

Giappone – $ 500,000 – 700,000 USD

 

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