Studio clinico sulla terapia con cellule CAR-T per pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario positivo a BCMA/TACI

Breve sintesi:

Uno studio di APRILE Terapia con cellule CAR-T per i pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario positivo per BCMA/TACI

Descrizione dettagliata:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on test clinici of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Criteri

Criterio di inclusione:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ mieloma multiplo (MM)：
   1. Pazienti con MM che hanno avuto una recidiva dopo la terapia BCMA CAR-T; Oppure MM con espressione BCMA/TACI positiva;
   2. Recidiva dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
   3. Casi con malattia minima residua positiva ricorrente;
   4. Lesione extramidollare, difficile da debellare con chemioterapia o radioterapia.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
3. Bilirubina totale ≤ 51 umol/L, ALT e AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma, creatinina ≤ 176.8 umol/L;
4. L'ecocardiogramma mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
5. Nessuna infezione attiva nei polmoni, la saturazione di ossigeno nel sangue nell'aria interna è ≥ 92%;
6. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
7. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
8. I pazienti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non erano idonei per questo studio:

1. Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie cerebrovascolari ed emorragiche;
2. L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato;
3. Donne in gravidanza (o in allattamento);
4. Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica);
5. Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
6. Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi inalati;
7. Precedentemente trattato con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie a base di cellule T geneticamente modificate;
8. Creatinina > 2.5 mg/dl, oppure ALT/AST > 3 volte i valori normali, oppure bilirubina > 2.0 mg/dl;
9. Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio;
10. Pazienti con infezione da HIV;
11. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio