Novembre 2022: La combinazione di cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) e chemioterapia a base di platino per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato senza anomalie di EGFR, ALK o ROS1 è stata approvata dal Food and Drug Amministrazione.
Lo studio 16113 (NCT03409614), uno studio randomizzato, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, con controllo attivo condotto su 466 pazienti con NSCLC avanzato che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento sistemico, ha valutato l'efficacia a tale riguardo. Cemiplimab-rwlc più chemioterapia a base di platino ogni 3 settimane per 4 cicli, seguita da cemiplimab-rwlc e chemioterapia di mantenimento, o placebo più chemioterapia a base di platino ogni 3 settimane per 4 cicli, seguita da placebo e chemioterapia di mantenimento, erano le due opzioni di trattamento offerto ai pazienti che sono stati assegnati in modo casuale (2:1).
La sopravvivenza globale è stata la misura primaria dell’outcome di efficacia (OS). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR), determinati da una revisione centrale indipendente in cieco, erano ulteriori misure di esito di efficacia (BICR).
Rispetto al placebo più chemioterapia, cemiplimab-rwlc più chemioterapia a base di platino ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo nella sopravvivenza globale (OS) (rapporto di rischio [HR] di 0.71 [IC 95%: 0.53, 0.93], rapporto a due code valore p = 0.0140). Nel braccio cemiplimab-rwlc più chemioterapia, la OS mediana è stata di 21.9 mesi (IC 95%: 15.5, non valutabile), rispetto a 13.0 mesi (IC 95%: 11.9, 16.1) nel gruppo placebo più chemioterapia. Nel braccio cemiplimab-rwlc più chemioterapia, la PFS mediana per BICR è stata di 8.2 mesi (IC 95%: 6.4, 9.3), mentre era di 5.0 mesi (IC 95%: 4.3, 6.2) nel braccio placebo più chemioterapia (HR 0.56 ; IC 95%: 0.44, 0.70, p0.0001). L'ORR confermato per BICR per i due trattamenti è stato del 43% (IC 95%: 38, 49) e del 23% (IC 95%: 16, 30).
Alopecia, dolore muscoloscheletrico, nausea, stanchezza, neuropatia periferica e diminuzione dell'appetito sono stati gli effetti collaterali più frequenti (15%).
350 mg EV ogni tre settimane è la dose suggerita di cemiplimab-rwlc. Per le informazioni sulla dose raccomandata, se necessario, consultare le informazioni sulla prescrizione dei farmaci utilizzati insieme a cemiplimab-rwlc.
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