Novembre 2022: Il primo attivatore di cellule T CD3 antigene bispecifico di maturazione delle cellule B (BCMA), teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per pazienti adulti con recidiva o refrattaria multipla mieloma che in precedenza avevano ricevuto almeno quattro linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), uno studio a braccio singolo, multi-coorte, in aperto, multicentrico, testato teclistamab-cqyv. La popolazione di efficacia comprendeva 110 pazienti che non avevano precedentemente ricevuto una terapia mirata al BCMA e avevano ricevuto in precedenza almeno tre farmaci, come un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Il tasso di risposta globale (ORR), come valutato dalla valutazione del Comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016, è servito come misura primaria dell'esito di efficacia. L'ORR (IC 95%: 52.1, 70.9) era del 61.8%. Il tasso di durata stimata della risposta (DOR) è stato del 90.6% (IC 95%: 80.3%, 95.7%) a 6 mesi e del 66.5% (IC 95%: 38.8%, 83.9%) a 9 mesi tra gli intervistati con un follow- fino a 7.4 mesi.
Nelle informazioni sulla prescrizione di teclistamab-cqyv (ICANS) è inclusa un'avvertenza in scatola per danni neurologici, tra cui neurotossicità associata a cellule effettrici immunologiche e sindrome da rilascio di citochine (CRS) potenzialmente letale o mortale. I pazienti che hanno ricevuto la dose indicata di teclistamab-cqyv hanno manifestato CRS nel 72% dei casi, danno neurologico nel 57% e ICANS nel 6% dei casi. La CRS di grado 3 si è verificata nello 0.6% degli individui, mentre il 2.4% dei pazienti ha manifestato danno neurologico di grado 3 o 4.
L'unico modo per ottenere teclistamab-cqyv è attraverso un programma ristretto eseguito nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), nota come Tecvayli REMS, a causa dei pericoli della CRS e della tossicità neurologica, inclusa l'ICANS.
I 165 pazienti nella popolazione di sicurezza presentavano piressia, CRS, dolore muscoloscheletrico, risposta al sito di iniezione, esaurimento, infezione del tratto respiratorio superiore, nausea, cefalea, polmonite e diarrea come eventi collaterali più frequenti (20%). Una diminuzione dei linfociti, una diminuzione dei neutrofili, una diminuzione dei globuli bianchi, una diminuzione dell'emoglobina e una diminuzione delle piastrine erano le anomalie di laboratorio più prevalenti nei Gradi da 3 a 4 (20%).
Teclistemab-cqyv viene somministrato per via sottocutanea a dosi di 0.06 mg/kg il giorno 1, 0.3 mg/kg il giorno 4, 1.5 mg/kg il giorno 7 e poi 1.5 mg/kg ogni settimana fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile.
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