Novembre 2022: La combinazione di doxorubicina, vincristina, etoposide, prednisone e ciclofosfamide con brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) è stata approvata dalla Food and Drug Administration per l'uso in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico ad alto rischio che non hanno ha ricevuto un trattamento in passato (cHL). Questa è la prima approvazione pediatrica di brentuximab vedotin.
Per valutare l'efficacia è stato utilizzato uno studio randomizzato, in aperto, controllato attivamente. Lo stadio IIB con malattia di massa ad Ann Arbor, lo stadio IIIB, lo stadio IVA e lo stadio IVB sono stati tutti classificati come ad alto rischio. Brentuximab vedotin più doxorubicina (A), vincristina (V), etoposide (E), prednisone (P) e ciclofosfamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] è stato somministrato a 300 pazienti, mentre A+bleomicina (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] è stato somministrato a 300 pazienti. I pazienti di ogni braccio di trattamento avrebbero potuto avere fino a 5 cicli dei seguenti:
Prednisone 20 mg/m2 BID (giorni 1-7), ciclofosfamide 600 mg/m2 (giorni 1 e 2), doxorubicina 25 mg/m2 (giorni 1 e 2), vincristina 1.4 mg/m2 (giorni 1 e 8), etoposide 125 mg/m2 (giorni 1-3) e brentuximab vedotin 1.8 mg/kg in 30 minuti (giorno (giorni 1 e 2).
La sopravvivenza libera da eventi (EFS), che è il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione o recidiva della malattia, al secondo tumore maligno o alla morte per qualsiasi causa, è servita come misura primaria dell'esito dell'efficacia. In nessuno dei due bracci è stata raggiunta l'EFS mediana. Con un rapporto di rischio comparabile di 0.41 (IC 95%: 0.25, 0.67; p=0.0002), si sono verificati 52 eventi (17%) nel braccio ABVE-PC e 23 eventi (8%) nel braccio brentuximab vedotin + AVEPC.
Nei pazienti pediatrici trattati con brentuximab vedotin in associazione con AVEPC, neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, stomatite e infezione sono stati gli eventi avversi di grado 3 più frequenti (5%).
Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni, la dose suggerita di brentuximab vedotin è di 1.8 mg/kg fino a 180 mg in combinazione con AVEPC ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi.
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