2024 Maret: Badan Pengawas Obat dan Makanan telah memberikan persetujuan untuk mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc. [sekarang menjadi bagian dari AbbVie]) untuk digunakan pada pasien dewasa dengan FRα positif, kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum. Persetujuan ini khusus untuk pasien yang telah menjalani satu hingga tiga rejimen pengobatan sistemik sebelumnya. Tes yang telah mendapat persetujuan FDA berfungsi sebagai dasar untuk memilih pasien. Mirvetuximab soravtansine-gynx sebelumnya diberikan persetujuan yang dipercepat untuk indikasi khusus ini.
Grafik efektivitas pengobatan dinilai dalam Studi 0416 (MIRASOL, NCT04209855), yang merupakan uji coba yang dilakukan di banyak pusat. Eksperimen ini bersifat label terbuka, artinya pasien dan peneliti mengetahui pengobatan mana yang diberikan. Itu juga dikontrol secara aktif, artinya ada kelompok pembanding yang mendapat perlakuan berbeda. Uji coba ini dilakukan secara acak, artinya pasien dimasukkan ke dalam kelompok pengobatan secara acak. Uji coba ini melibatkan 453 pasien dengan kanker epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum. Pasien diperbolehkan menjalani maksimal tiga program pengobatan sistemik sebelumnya. Uji coba ini melibatkan pasien yang tumornya memiliki ekspresi FRα positif, sebagaimana dievaluasi dengan VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay. Peserta secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1 untuk menerima mirvetuximab soravtansine-gynx dengan dosis 6 mg/kg (disesuaikan dengan berat badan ideal) sebagai infus intravena setiap 3 minggu, atau untuk menerima kemoterapi yang dipilih oleh peneliti (paclitaxel , pegylated liposomal doxorubicin, atau topotecan) sampai penyakitnya memburuk atau mereka mengalami hal yang tidak dapat diterima efek samping. itu hasil percobaan memenuhi kriteria pasca-pemasaran untuk mirvetuximab soravtansine-gynx, sebagaimana ditetapkan dalam persetujuan yang dipercepat sebelumnya.
Ukuran utama efektivitas adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (overall survival/OS), kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS) sebagaimana ditentukan oleh peneliti, dan tingkat respons keseluruhan yang terverifikasi (ORR) menurut evaluasi peneliti. Evaluasi kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan tingkat respons keseluruhan (ORR) dilakukan sesuai dengan Kriteria Evaluasi Respon di Tumor Padat (RECIST), versi 1.1. Kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (OS) adalah 16.5 bulan (interval kepercayaan 95% [CI]: 14.5, 24.6) pada kelompok mirvetuximab soravtansine-gynx dan 12.7 bulan (95% CI: 10.9, 14.4) pada kelompok kemoterapi. Rasio hazard (HR) untuk OS adalah 0.67 (95% CI: 0.50, 0.88) dengan nilai p 0.0046. Median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) adalah 5.6 bulan (95% interval kepercayaan [CI]: 4.3, 5.9) dan 4.0 bulan (95% CI: 2.9, 4.5) untuk kelompok perlakuan yang berbeda. Rasio hazard (HR) adalah 0.65 (95% CI: 0.52, 0.81) dengan nilai p kurang dari 0.0001. Tingkat respons keseluruhan (ORR) adalah 42% (interval kepercayaan 95% [CI]: 36, 49), dan tingkat respons untuk kelompok kedua adalah 16% (95% CI: 12, 22) (nilai p <0.0001 ).
Materi resep mencakup peringatan dalam kotak untuk kerusakan mata, serta peringatan dan tindakan pencegahan untuk pneumonitis, neuropati perifer, dan kerusakan embrio-janin. Efek samping yang paling sering (≥ 20%) termasuk hasil laboratorium abnormal, adalah peningkatan aspartat aminotransferase, kelelahan, peningkatan alanin aminotransferase, penglihatan kabur, mual, peningkatan alkali fosfatase, diare, sakit perut, keratopati, neuropati perifer, nyeri muskuloskeletal, penurunan limfosit , trombosit berkurang, magnesium berkurang, hemoglobin berkurang, mata kering, sembelit, leukosit berkurang, muntah-muntah, albumin berkurang, nafsu makan berkurang, dan neutrofil berkurang.
Dosis yang disarankan untuk mirvetuximab soravtansine-gynx adalah 6 mg/kg disesuaikan dengan berat badan ideal yang diberikan secara intravena sebagai infus setiap 3 minggu (siklus 21 hari) sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
