November 2022: Untuk pasien dewasa yang memiliki satu hingga tiga rejimen pengobatan sistemik sebelumnya dan memiliki reseptor alfa (FR) folat positif, ovarium epitel yang resisten terhadap platinum, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer, Food and Drug Administration telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Inhibitor mikrotubulus dan antibodi yang diarahkan alfa reseptor folat digabungkan dalam mirvetuximab soravtansine-gynx. Tes yang disetujui FDA digunakan untuk menentukan pasien mana yang akan menerima perawatan.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) baru saja diberikan persetujuan FDA sebagai alat diagnostik pendamping untuk indikasi yang disebutkan di atas.
Studi 0417 (NCT04296890), uji coba satu lengan yang melibatkan 106 pasien dengan FR-positif, ovarium epitel yang resisten terhadap platinum, tuba falopi, atau kanker peritoneal primer, menilai efektivitas pengobatan. Hingga tiga baris terapi sistemik sebelumnya diizinkan untuk pasien. Bevacizumab adalah kebutuhan untuk semua pasien. Pasien yang tumornya dites positif untuk ekspresi FR menggunakan uji yang disebutkan di atas dimasukkan dalam penelitian ini. Pasien didiskualifikasi jika mereka memiliki penyakit paru interstitial tidak menular, neuropati perifer derajat >1, masalah kornea, atau penyakit mata yang membutuhkan perawatan berkelanjutan.
Pasien menerima infus intravena mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (berdasarkan berat badan ideal yang disesuaikan) setiap tiga minggu sampai kondisi mereka berkembang atau efek samping menjadi tidak tertahankan. Setiap enam minggu selama 36 minggu pertama, dan kemudian setiap 12 minggu setelahnya, dilakukan evaluasi respon tumor.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR) sebagaimana ditentukan oleh peneliti dan diukur sesuai dengan RECIST versi 1.1 adalah ukuran hasil efikasi utama. ORR yang terkonfirmasi adalah 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) dan DOR rata-rata adalah 6.9 bulan (95% CI: 5.6, 9.7) dalam sampel efikasi yang dapat dievaluasi dari pasien yang resisten terhadap platinum, penyakit yang dapat diukur dan menerima setidaknya satu dosis (104 pasien).
Gangguan penglihatan, kelelahan, peningkatan aspartat aminotransferase, mual, peningkatan alanin aminotransferase, keratopati, nyeri perut, penurunan limfosit, neuropati perifer, diare, penurunan albumin, konstipasi, peningkatan alkalin fosfatase, mata kering, penurunan magnesium, penurunan leukosit, penurunan neutrofil, dan penurunan hemoglobin adalah reaksi merugikan yang paling umum (20%), termasuk kelainan laboratorium. Ada kotak peringatan untuk toksisitas mata pada label produk.
Dosis mirvetuximab soravtansine-gynx yang disarankan adalah 6 mg/kg berat badan ideal yang disesuaikan (AIBW), diberikan secara intravena setiap 21 hari (siklus) sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
Lihat informasi resep lengkap untuk Elahere.
