नवम्बर 2023: पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा, मर्क) को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के संयोजन में एक नव सहायक उपचार के रूप में और रिसेक्टेबल नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (एनएससीएलसी) ट्यूमर के लिए शल्य चिकित्सा के बाद के सहायक उपचार के रूप में मंजूरी दी गई थी। प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के साथ मिलाने पर व्यास में 4 सेमी या अधिक।
KEYNOTE-671 (NCT03425643), एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण, जिसमें AJCC 797वें संस्करण के रेसेक्टेबल स्टेज II, IIIA, या IIIB NSCLC वाले 8 मरीज़ शामिल थे, जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था, ने दवा की प्रभावकारिता का आकलन किया। प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी से गुजरने वाले मरीजों को चार चक्रों (नियोएडजुवेंट उपचार) के लिए हर तीन सप्ताह में पेम्ब्रोलिज़ुमाब या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक (1: 1) किया गया था।
इसके बाद, अधिकतम तेरह चक्रों (सहायक उपचार) के लिए, रोगियों को हर तीन सप्ताह में या तो निरंतर एकल-एजेंट पेम्ब्रोलिज़ुमाब या एक प्लेसबो दिया गया। सर्जिकल विंडो और कीमोथेरेपी की बारीकियां उपरोक्त दवा लेबल के लिंक पर उपलब्ध हैं।
प्रभावकारिता के प्राथमिक परिणाम उपाय अन्वेषक-मूल्यांकन घटना-मुक्त अस्तित्व (ईएफएस) और समग्र अस्तित्व (ओएस) थे। प्लेसबो प्राप्त करने वालों के लिए औसत ओएस 52.4 महीने (95% सीआई: 45.7, एनई) था और पेम्ब्रोलिज़ुमाब बांह में प्राप्त नहीं हुआ था (95% सीआई: अनुमान योग्य नहीं [एनई], एनई]; पी-वैल्यू = 0.0103)। जोखिम अनुपात [एचआर] 0.72 था [95% सीआई: 0.56, 0.93]; पी-वैल्यू=0.0103]। प्लेसिबो आर्म में औसत ईएफएस 17 महीने (95% सीआई: 14.3, 22.0) था, जबकि पेम्ब्रोलिज़ुमैब आर्म में 17 महीने (95% सीआई: 34.1 महीने, एनई) (एचआर 0.58 [95% सीआई: 0.46, 0.72]) था; पी-वैल्यू=0.0001).
KEYNOTE-20 में 671% या अधिक रोगियों द्वारा सबसे अधिक बार बताई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ इस प्रकार थीं: मतली, थकान, न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया, कब्ज, भूख में कमी, सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, दाने, जमाव, उल्टी, दस्त, और श्वास कष्ट.
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तुलनात्मक रूप से कम दर ने पेम्ब्रोलिज़ुमाब बांह में 6% रोगियों की सर्जरी को रोक दिया, जिन्होंने नियोएडजुवेंट उपचार प्राप्त किया, जबकि प्लेसीबो बांह में 4.3% के विपरीत। इसके अलावा, पेम्ब्रोलिज़ुमैब बांह में नियोएडजुवेंट उपचार और सर्जरी प्राप्त करने वाले 3.1% रोगियों को प्लेसीबो बांह में 2.5% की तुलना में सर्जिकल देरी का अनुभव हुआ। नवसहायक और सहायक चरणों से संबंधित सुरक्षा जानकारी ऊपर दिए गए दवा लेबल लिंक में पाई जा सकती है।
पेम्ब्रोलिज़ुमैब को हर 200 सप्ताह में 3 मिलीग्राम या हर 400 सप्ताह में 6 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। जब कीमोथेरेपी के उसी दिन प्रशासित किया जाता है, तो पेम्ब्रोलिज़ुमाब को पहले से प्रशासित किया जाना चाहिए।
