संक्षिप्त सारांश:
अप्रैल का एक अध्ययन सीएआर-टी सेल थेरेपी बीसीएमए/टीएसीआई पॉजिटिव रिलैप्स्ड और/या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों के लिए
विस्तृत विवरण:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on क्लिनिकल परीक्षण of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
मापदंड
शामिल करने के मापदंड:
- Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ मल्टीपल मायलोमा (MM)：
- एमएम वाले मरीज़ जो बीसीएमए कार-टी थेरेपी के बाद दोबारा ठीक हो गए; या सकारात्मक बीसीएमए/टीएसीआई अभिव्यक्ति के साथ एमएम;
- हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांटेशन के बाद रिलैप्स;
- आवर्तक सकारात्मक न्यूनतम अवशिष्ट रोग वाले मामले;
- एक्स्ट्रामेडुलरी घाव, जिसे कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से मिटाना मुश्किल है।
- 18-75 वर्ष की आयु का पुरुष या महिला;
- कुल बिलीरुबिन ≤ 51 umol/L, ALT और AST सामान्य की ऊपरी सीमा का ≤ 3 गुना, क्रिएटिनिन ≤ 176.8 umol/L;
- इकोकार्डियोग्राम बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) ≥50% दिखाता है;
- फेफड़ों में कोई सक्रिय संक्रमण नहीं, इंडोरेयर में रक्त ऑक्सीजन संतृप्ति ≥ 92% है;
- अनुमानित जीवित रहने का समय ≥ 3 महीने;
- ईसीओजी प्रदर्शन स्थिति 0 से 2;
- रोगी या उनके कानूनी अभिभावक स्वेच्छा से अध्ययन में भाग लेते हैं और सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करते हैं।
बहिष्करण की शर्त:
निम्न में से किसी भी बहिष्करण मानदंड वाले विषय इस परीक्षण के लिए पात्र नहीं थे:
- क्रानियोसेरेब्रल आघात का इतिहास, सचेत गड़बड़ी, मिर्गी, सेरेब्रोवास्कुलर इस्किमिया और सेरेब्रोवास्कुलर, रक्तस्रावी रोग;
- इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम लंबे समय तक क्यूटी अंतराल दिखाता है, अतीत में गंभीर अतालता जैसे गंभीर हृदय रोग;
- गर्भवती (या स्तनपान कराने वाली) महिलाएं;
- गंभीर सक्रिय संक्रमण वाले रोगी (सरल मूत्र पथ के संक्रमण और बैक्टीरियल ग्रसनीशोथ को छोड़कर);
- हेपेटाइटिस बी वायरस या हेपेटाइटिस सी वायरस का सक्रिय संक्रमण;
- स्क्रीनिंग से पहले 2 सप्ताह के भीतर प्रणालीगत स्टेरॉयड के साथ समवर्ती चिकित्सा, हाल ही में या वर्तमान में स्टेरॉयड प्राप्त करने वाले रोगियों को छोड़कर;
- पहले किसी सीएआर-टी सेल उत्पाद या अन्य आनुवंशिक रूप से संशोधित टी सेल उपचारों के साथ इलाज किया गया;
- क्रिएटिनिन> 2.5 मिलीग्राम/डीएल, या एएलटी/एएसटी> सामान्य मात्रा का 3 गुना, या बिलीरुबिन> 2.0 मिलीग्राम/डीएल;
- अन्य अनियंत्रित रोग जो इस परीक्षण के लिए उपयुक्त नहीं थे;
- एचआईवी संक्रमण वाले रोगी;
- अन्वेषक का मानना है कि कोई भी स्थिति रोगियों के जोखिम को बढ़ा सकती है या अध्ययन के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकती है
