नवम्बर 2023: निवोलुमैब (ऑपडिवो, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब कंपनी) को खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के उन रोगियों में स्टेज IIB/C मेलेनोमा के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में मंजूरी दी गई थी, जिनका पूर्ण उच्छेदन हुआ था।
यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड परीक्षण CHECKMATE-76K (NCT04099251) में, जिसमें स्टेज IIB/C मेलेनोमा वाले 790 मरीज़ शामिल थे, प्रभावकारिता का आकलन किया गया था। एक प्लेसबो या 480 मिलीग्राम निवोलुमैब को रोगियों को अधिकतम एक वर्ष तक हर चार सप्ताह में यादृच्छिक (2:1) तरीके से अंतःशिरा में दिया जाता था, या जब तक रोग दोबारा न हो या अस्वीकार्य विषाक्तता न हो जाए।
A complete resection of the primary मेलेनोमा with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप पुनरावृत्ति-मुक्त अस्तित्व (आरएफएस) था, जिसे जांचकर्ताओं ने यादृच्छिकरण और निम्नलिखित घटनाओं में से सबसे पहले के बीच के समय के रूप में परिभाषित किया - स्थानीय, क्षेत्रीय, या दूर के मेटास्टेसिस पुनरावृत्ति, नए प्राथमिक मेलेनोमा, या मृत्यु दर (किसी भी कारण से) ). मूल्यांकन एक से तीन साल तक 26-सप्ताह के अंतराल पर और फिर अगले पांच वर्षों के लिए हर 52 सप्ताह में किया गया। निवोलुमैब और प्लेसीबो दोनों भुजाओं में, माध्य आरएफएस हासिल नहीं किया गया (95% सीआई: 28.5, नहीं पहुंचा; पी-वैल्यू<0.0001)। जोखिम अनुपात 0.42 था [95% सीआई: 0.30, 0.59]; पी-मान 0.0001 से कम था।
मूड में बदलाव, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, प्रुरिटिस, दाने और दस्त सबसे अधिक बार प्रतिकूल प्रभाव (>20% रोगियों) में रिपोर्ट किए गए थे।
40 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले मरीजों को बीमारी बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक, अधिकतम एक वर्ष तक हर 240 सप्ताह में 2 मिलीग्राम निवोलुमैब या हर 480 सप्ताह में 4 मिलीग्राम लेने की सलाह दी जाती है। एक वर्ष तक, 40 किलोग्राम से कम वजन वाले बाल रोगियों को हर दो सप्ताह में 3 मिलीग्राम/किलोग्राम या हर चार सप्ताह में 6 मिलीग्राम/किलोग्राम की खुराक निर्धारित की जाती है, जब तक कि रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता न हो जाए।
