भोजन और ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नवंबर 2023 में एनकोराफेनिब (ब्राफ्टोवी, ऐरे बायोफार्मा इंक., फाइजर की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी) और बिनीमेटिनिब (मेक्टोवी, ऐरे बायोफार्मा इंक.) को दवाओं के रूप में मंजूरी दे दी, जिसका उपयोग मेटास्टैटिक गैर-छोटे वयस्कों के इलाज के लिए किया जा सकता है। सेल फेफड़ों का कैंसर (NSCLC) और एक BRAF V600E उत्परिवर्तन, जो FDA-अनुमोदित परीक्षण द्वारा पाया गया था।
एफडीए ने फाउंडेशनवन सीडीएक्स (ऊतक) और फाउंडेशनवन लिक्विड सीडीएक्स (प्लाज्मा) को बिनीमेटिनिब के संयोजन में एन्कोराफेनिब के साथी निदान के रूप में भी मंजूरी दी है। यदि प्लाज्मा नमूना कोई उत्परिवर्तन प्रकट नहीं करता है तो ट्यूमर ऊतक का परीक्षण आवश्यक है।
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and बेनीमीतिनब were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
एक स्वतंत्र समीक्षा समिति ने प्रतिक्रिया की अवधि (डीओआर) और वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) का मूल्यांकन किया, जो प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक थे। 75 उपचार-अनुभवहीन रोगियों में ओआरआर 95% (62% सीआई: 85, 59) था, जबकि औसत डीओआर 95% (95% सीआई: 23.1, एनई) पर अनुमानित नहीं था (एनई)। पहले इलाज किए गए 46 रोगियों में ओआरआर 95% (30% सीआई: 63, 39) था, और औसत डीओआर 16.7 महीने (95% सीआई: 7.4, एनई) था।
थकान, मतली, दस्त, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, उल्टी, पेट में दर्द, दृश्य हानि, कब्ज, सांस की तकलीफ, जिल्द की सूजन और खांसी सबसे लगातार प्रतिकूल प्रभाव (25 प्रतिशत या अधिक) थे।
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of Encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
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