नवम्बर 2022: ईजीएफआर, एएलके, या आरओएस1 असामान्यताओं के बिना उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) वाले वयस्क रोगियों के लिए सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी (लिबटायो, रेजेनरॉन फार्मास्यूटिकल्स, इंक.) और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के संयोजन को खाद्य और औषधि द्वारा अनुमोदित किया गया है। प्रशासन।
अध्ययन 16113 (एनसीटी03409614), उन्नत एनएससीएलसी वाले 466 रोगियों में एक यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय, अंतर्राष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित परीक्षण, जिन्होंने पहले प्रणालीगत उपचार नहीं कराया था, ने इस संबंध में प्रभावशीलता का आकलन किया। 3 चक्रों के लिए हर 4 सप्ताह में सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी प्लस प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी, उसके बाद 3 चक्रों के लिए हर 4 सप्ताह में सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी और रखरखाव कीमोथेरेपी, या प्लेसबो प्लस प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी, उसके बाद प्लेसबो और रखरखाव कीमोथेरेपी, दो उपचार विकल्प थे जो उन रोगियों को पेश किए गए थे जिन्हें यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था (2:1)।
समग्र अस्तित्व प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप (ओएस) था। प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) और समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), जैसा कि एक अंध स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा द्वारा निर्धारित किया गया था, अतिरिक्त प्रभावकारिता परिणाम उपाय (बीआईसीआर) थे।
प्लेसीबो प्लस कीमोथेरेपी की तुलना में, सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी प्लस प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी ने समग्र उत्तरजीविता (OS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया (खतरा अनुपात [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], दो तरफा पी-मूल्य = 0.0140)। प्लेसिबो प्लस कीमोथेरेपी समूह में 21.9 महीने (95% CI: 15.5, 13.0) की तुलना में सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी प्लस कीमोथेरेपी आर्म में माध्य ओएस 95 महीने (11.9% CI: 16.1, मूल्यांकन योग्य नहीं) था। सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी प्लस कीमोथेरेपी शाखा में, औसत पीएफएस प्रति बीआईसीआर 8.2 महीने (95% सीआई: 6.4, 9.3) था, जबकि प्लेसीबो प्लस कीमोथेरेपी आर्म (एचआर 5.0) में यह 95 महीने (4.3% सीआई: 6.2, 0.56) था। ;95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001)। दो उपचारों के लिए प्रति BICR ORR की पुष्टि 43% (95% CI: 38, 49) और 23% (95% CI: 16, 30) थी।
खालित्य, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मतली, थकावट, परिधीय न्यूरोपैथी, और भूख में कमी सबसे लगातार दुष्प्रभाव (15%) थे।
सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी की सुझाई गई खुराक हर तीन सप्ताह में 350 मिलीग्राम IV है। अनुशंसित खुराक की जानकारी के लिए, आवश्यकतानुसार, सेमिप्लिमैब-आरडब्ल्यूएलसी के संयोजन के साथ उपयोग की जाने वाली दवाओं के लिए निर्धारित जानकारी देखें।
