नवम्बर 2022: पहले विशिष्ट बी-सेल परिपक्वता एंटीजन (बीसीएमए)-निर्देशित सीडी 3 टी-सेल एन्गेजर, टेक्लिस्टामाब-सीक्यूवाईवी (टेक्वेली, जैनसेन बायोटेक, इंक.) को फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा पुनरावर्ती या दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के लिए त्वरित मंजूरी दी गई थी, जिन्हें पहले कम से कम चार प्रकार की थेरेपी मिली थी, जिसमें एक प्रोटीसोम इनहिबिटर, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवा और एक एंटी-सीडी 38 शामिल था।
मेजेसटेक-1 (एनसीटी03145181; एनसीटी04557098), एक सिंगल-आर्म, मल्टी-कोहोर्ट, ओपन-लेबल, मल्टी-सेंटर ट्रायल, टेस्टेड टेक्लिस्टामैब-सीक्यूवाईवी। प्रभावशीलता की आबादी में 110 मरीज शामिल थे, जिन्हें पहले बीसीएमए-लक्षित थेरेपी नहीं मिली थी और पहले कम से कम तीन दवाएं प्राप्त की थीं, जैसे कि एक प्रोटियासम इनहिबिटर, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी ड्रग और एक एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी।
अंतर्राष्ट्रीय मायलोमा वर्किंग ग्रुप 2016 मानदंडों का उपयोग करके स्वतंत्र समीक्षा समिति के मूल्यांकन द्वारा मूल्यांकन की गई समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) प्राथमिक प्रभावकारिता परिणाम माप के रूप में कार्य करती है। ओआरआर (95% सीआई: 52.1, 70.9) 61.8% था। प्रतिक्रिया की अनुमानित अवधि (डीओआर) दर 90.6 महीने में 95% (80.3% सीआई: 95.7%, 6%) थी और 66.5 महीने की औसत अनुवर्ती के साथ उत्तरदाताओं के बीच 95 महीने में 38.8% (83.9% सीआई: 9%, 7.4%) थी।
न्यूरोलॉजिकल क्षति के लिए एक बॉक्स्ड चेतावनी, जिसमें प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रभावकारी कोशिका-संबंधी न्यूरोटॉक्सिसिटी, और जीवन-धमकाने वाला या घातक साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) शामिल है, टेक्लिस्टामैब-सीक्यूवाईवी (आईसीएएनएस) के लिए निर्धारित जानकारी में शामिल है। जिन मरीजों को टेक्लिस्टामैब-सीक्यूवाईवी की संकेतित खुराक मिली, उनमें 72% मामलों में सीआरएस, 57% में तंत्रिका संबंधी क्षति और 6% मामलों में आईसीएएनएस का अनुभव हुआ। ग्रेड 3 सीआरएस 0.6% व्यक्तियों में हुआ, जबकि 2.4% रोगियों ने ग्रेड 3 या 4 न्यूरोलॉजिकल क्षति का अनुभव किया।
Teclistamab-cqyv प्राप्त करने का एकमात्र तरीका एक जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के तहत चलने वाले प्रतिबंधित कार्यक्रम के माध्यम से है, जिसे ICANS सहित CRS और न्यूरोलॉजिक विषाक्तता के खतरों के कारण Tecvayli REMS के रूप में जाना जाता है।
सुरक्षा आबादी में 165 रोगियों में पायरेक्सिया, सीआरएस, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया, थकावट, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मतली, सिरदर्द, निमोनिया और डायरिया सबसे अधिक बार होने वाली घटनाओं (20%) के रूप में थे। लिम्फोसाइटों में गिरावट, न्यूट्रोफिल में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी और प्लेटलेट्स में कमी ग्रेड 3 से 4 (20%) में सबसे प्रचलित प्रयोगशाला असामान्यताएं थीं।
Teclistemab-cqyv को पहले दिन 0.06 मिलीग्राम/किलोग्राम, चौथे दिन 1 मिलीग्राम/किलोग्राम, 0.3वें दिन 4 मिलीग्राम/किलोग्राम और फिर बीमारी बढ़ने या असहिष्णु विषाक्तता तक हर हफ्ते 1.5 मिलीग्राम/किग्रा की खुराक में चमड़े के नीचे दिया जाता है।
