नवम्बर 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
हिमालया (NCT03298451), एक यादृच्छिक (1:1:1), ओपन-लेबल, मल्टीसेंटर अध्ययन में पुष्ट यूएचसीसी वाले रोगियों में प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था, जिन्होंने एचसीसी के लिए पूर्व प्रणालीगत उपचार प्राप्त नहीं किया था। मरीजों को तीन भुजाओं में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था: एक ही दिन में एक बार एकल अंतःशिरा (IV) जलसेक के रूप में tremelimumab 300 mg प्लस durvalumab 1500 mg IV, इसके बाद हर 1500 सप्ताह में durvalumab 4 mg IV; Durvalumab 1500 mg IV हर 4 सप्ताह में; या सोराफेनीब 400 मिलीग्राम मौखिक रूप से रोग के बढ़ने या अस्वीकार्य विषाक्तता तक प्रतिदिन दो बार। यह अनुमोदन उन 782 रोगियों की तुलना पर आधारित है, जिन्हें यादृच्छिक रूप से ट्रेमेलिमेटैब और डुरवालुमैब से सोराफेनीब में मिलाया गया था।
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
रोगियों में होने वाली सबसे आम (≥20%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दाने, दस्त, थकान, खुजली, मस्कुलोस्केलेटल दर्द और पेट दर्द थीं।
30 किग्रा या उससे अधिक वजन वाले रोगियों के लिए अनुशंसित ट्रेमिलिमैब खुराक 300 मिलीग्राम IV है, जो चक्र 1500/दिन 1 पर 1 मिलीग्राम डुरवालुमैब के संयोजन में एकल खुराक के रूप में है, इसके बाद हर 1500 सप्ताह में डर्वालुमैब 4 मिलीग्राम IV है। 30 किलोग्राम से कम वजन वाले लोगों के लिए, अनुशंसित ट्रेमेलिमैब खुराक 4 मिलीग्राम / किग्रा IV है, जो कि डुरवालुमैब 20 मिलीग्राम / किग्रा IV के संयोजन में एकल खुराक के रूप में है, इसके बाद हर 20 सप्ताह में डर्वालुमैब 4 मिलीग्राम / किग्रा IV है।
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