नवम्बर 2022: ब्रेंटक्सिमैब वेदोटिन (एडसेट्रिस, सीजेन, इंक.) के साथ डॉक्सोरूबिसिन, विन्क्रिस्टाइन, एटोपोसाइड, प्रेडनिसोन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के संयोजन को उच्च जोखिम वाले शास्त्रीय हॉजकिन लिंफोमा वाले बच्चों और युवा वयस्कों में उपयोग के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है, जिन्होंने अतीत में उपचार प्राप्त नहीं किया है (सीएचएल)। यह ब्रेंटुक्सिमाब वेडोटिन की पहली बाल चिकित्सा स्वीकृति है।
प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, सक्रिय रूप से नियंत्रित परीक्षण का उपयोग किया गया था। ऐन आर्बर, स्टेज IIIB, स्टेज IVA और स्टेज IVB में थोक बीमारी के साथ स्टेज IIB सभी को उच्च जोखिम के रूप में वर्गीकृत किया गया था। Brentuximab vedotin plus doxorubicin (A), vincristine (V), etoposide (E), prednisone (P), और cyclophosphamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] 300 रोगियों को दिया गया, जबकि A+bleomycin (B)+V+ ई+पी+सी [एबीवीई-पीसी] 300 रोगियों को दिया गया। प्रत्येक उपचार शाखा के रोगियों को निम्नलिखित के 5 चक्र तक हो सकते थे:
प्रेडनिसोन 20 mg/m2 BID (दिन 1-7), साइक्लोफॉस्फेमाईड 600 mg/m2 (दिन 1 और 2), डॉक्सोरूबिसिन 25 mg/m2 (दिन 1 और 2), vincristine 1.4 mg/m2 (दिन 1 और 8), एटोपोसाइड 125 mg/m2 (दिन 1-3), और ब्रेंटक्सिमाब वेदोटिन 1.8 mg/kg 30 मिनट (दिन (1 और 2 दिन) से अधिक।
घटना-मुक्त उत्तरजीविता (EFS), जो यादृच्छिककरण से रोग के जल्द से जल्द बढ़ने या पुनरावृत्ति, दूसरी दुर्दमता, या किसी भी कारण से मृत्यु का समय है, प्राथमिक प्रभावशीलता परिणाम उपाय के रूप में कार्य करता है। किसी भी भुजा में माध्यिका EFS प्राप्त नहीं हुई थी। 0.41 (95% सीआई: 0.25, 0.67; पी = 0.0002) के तुलनीय जोखिम अनुपात के साथ, एबीवीई-पीसी आर्म में 52 घटनाएं (17%) और ब्रेंटुक्सिमाब वेदोटिन + एवीईपीसी आर्म में 23 घटनाएं (8%) हुईं।
एवीईपीसी, न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया, स्टामाटाइटिस और संक्रमण के संयोजन में ब्रेंटक्सिमैब वेडोटिन प्राप्त करने वाले बाल रोगियों में सबसे अधिक बार ग्रेड 3 प्रतिकूल घटनाएं (5%) देखी गईं।
2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए सुझाई गई ब्रेंटुक्सिमैब वेदोटिन खुराक 1.8 मिलीग्राम/किलोग्राम से लेकर 180 मिलीग्राम तक प्रत्येक 3 सप्ताह में अधिकतम 5 खुराक के लिए एवीईपीसी के साथ है।
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