Le 8 juin, la FDA américaine a approuvé le vénétoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. et Genentech Inc.) pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL), avec ou sans délétion 17p, ayant au moins reçu un traitement.
L'approbation est basée sur MURANO (NCT02005471), un essai randomisé (1: 1), multicentrique, ouvert comparant le rituximab au vénétoclax (VEN + R) et la bendamustine au rituximab (B + R & lt), 389 patients atteints de LLC au moins un traitement antérieur. Les patients VEN + R ont terminé le protocole. 5 semaines et la quantité de régime de traitement vénétoclax, puis le début du rituximab, une fois reçu par jour 400 mg de vénétoclax, un total de 24 mois. Le rituximab doit être traité pendant 6 cycles sous Vénétoclax (injection intraveineuse de 375 mg / m2 le jour 1 du cycle 1, 500 mg / m2 d'injection intraveineuse le jour 1 des cycles 2 à 6, un cycle de 28 jours). Groupe de contrôle . 6 cycles de B + R & lt (chaque cycle de 28 jours 1 et 2 jours de bendamustine 70 mg / m 2 et de rituximab au-dessus des doses et des horaires).
Évaluer la survie sans progression (PFS). Après un suivi médian de 23 mois, la SSP médiane dans le groupe VEN + R n'a pas été atteinte, contre 18.1 mois dans le groupe B + R. Le taux de réponse total dans le groupe VEN + R était de 92 %, tandis que celui du groupe B + R était de 72 %.
Parmi les patients traités par VEN + R, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20%) étaient la neutropénie, la diarrhée, les infections des voies respiratoires supérieures, la fatigue, la toux et les nausées. 64% de ces patients avaient une neutropénie de grade 3 ou 4 et 31% une neutropénie de grade 4. Des effets indésirables graves sont survenus chez 46% des patients, des infections sévères sont survenues chez 21% des patients, la plus fréquente étant la pneumonie (9%). En raison de la diminution rapide du volume de la tumeur, le syndrome de lyse tumorale (SLT) est un facteur de risque important pour le traitement par Vénétoclax. Des précautions doivent être prises pendant le traitement.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
