On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
L'approbation était basée sur les données de 53 patients atteints de PMBCL en rechute ou réfractaire de l'étude multicentrique ouverte à un seul bras KEYNOTE-170 (NCT02576990). Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, ou jusqu'à 24 mois pour les patients qui n'ont pas progressé. Le taux effectif global est de 45%, dont 11% de rémission complète et 34% de rémission partielle. Au cours de la période de suivi (la médiane était de 9.7 mois), le temps de réponse médian n'a pas été atteint. Le délai médian pour la première réponse objective était de 2.8 mois. Le pembrolizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints de PMBCL qui nécessitent une réduction tumorale d'urgence.
Dans KEYNOTE-170, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients avec ≥ 10% de PMBCL sont les douleurs musculo-squelettiques, les infections des voies respiratoires supérieures, la fièvre, la fatigue, la toux, la dyspnée, la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, l'arythmie et les maux de tête. Le pembrolizumab a été arrêté ou arrêté en raison d'effets indésirables chez 8% et 15% des patients, respectivement. 25% des patients ont eu des effets indésirables nécessitant une corticothérapie systémique et 26% des patients ont eu des effets indésirables graves.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
