August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
L'essai KEYNOTE-811 (NCT03615326), un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JEG) HER2 positif n'ayant pas reçu de traitement systémique pour la maladie métastatique, a reçu une approbation basée sur sur une analyse intermédiaire prédéfinie des 264 premiers patients. Le pembrolizumab 200 mg ou un placebo a été administré aux patients toutes les trois semaines en association avec le trastuzumab et soit le fluorouracile plus le cisplatine, soit la capécitabine plus l'oxaliplatine.
Le taux de réponse global (ORR) était la principale mesure d'efficacité utilisée dans cette étude, qui a été examinée par un comité de revue indépendant en aveugle. L'ORR dans le bras pembrolizumab était de 74 % (IC à 95 % 66, 82) et dans le bras placebo était de 52 % (IC à 95 % 43, 61) (valeur p unilatérale de 0.0001, statistiquement significative). La durée médiane de réponse (DoR) pour les participants traités par pembrolizumab était de 10.6 mois (intervalle 1.1+, 16.5+) et de 9.5 mois (intervalle 1.4+, 15.4+) pour ceux du bras placebo.
Le profil de réponse indésirable signalé dans l'étude KEYNOTE-811 chez les personnes recevant du pembrolizumab correspond au profil d'innocuité connu du pembrolizumab.
Les patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé non résécable ou métastatique HER2 positif doivent prendre 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines de pembrolizumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie.
Référence : https://www.fda.gov/
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