Août 2021: La FDA a approuvé Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) entièrement réséqué qui ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante et qui ont une maladie pathologique persistante.
L'efficacité a été évaluée chez 794 patients atteints de tumeurs malignes de l'œsophage ou du GEJ totalement réséquées (marges négatives) qui présentaient une maladie pathologique résiduelle après une chimioradiothérapie concomitante dans le cadre de l'essai randomisé, multicentrique, en double aveugle CHECKMATE-577 (NCT02743494). Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir 240 mg de nivolumab ou un placebo toutes les deux semaines pendant 16 semaines, puis 480 mg de nivolumab ou un placebo toutes les quatre semaines à partir de la semaine 17 jusqu'à un an de traitement.
La survie sans maladie (DFS) était le principal critère d'évaluation de l'efficacité. Il a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première récidive (locale, régionale ou éloignée du site de résection primaire), ou du décès, quelle qu'en soit la cause, tel que déterminé par l'investigateur avant le traitement anticancéreux ultérieur.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
La fatigue, les éruptions cutanées, les douleurs musculo-squelettiques, le prurit, la diarrhée, les nausées, l'asthénie, la toux, la dyspnée, la constipation, la diminution de l'appétit, les maux de dos, les arthralgies, les infections des voies respiratoires supérieures, la fièvre, les maux de tête, les douleurs abdominales et les vomissements sont les effets indésirables les plus fréquents ( incidence 20 %) chez les patients recevant du nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Référence: https://www.fda.gov/
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