November 2022: Kombinationen af cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) og platinbaseret kemoterapi til voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden EGFR-, ALK- eller ROS1-abnormiteter er blevet godkendt af Food and Drug Administration.
Studie 16113 (NCT03409614), et randomiseret, multicenter, internationalt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg med 466 patienter med fremskreden NSCLC, som ikke tidligere havde gennemgået systemisk behandling, vurderede effektiviteten i denne henseende. Cemiplimab-rwlc plus platinbaseret kemoterapi hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af cemiplimab-rwlc og vedligeholdelseskemoterapi, eller placebo plus platinbaseret kemoterapi hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af placebo og vedligeholdelseskemoterapi, var de to behandlingsmuligheder tilbudt til patienter, der blev tilfældigt tildelt (2:1).
Samlet overlevelse var den primære effektmåling (OS). Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet responsrate (ORR), som bestemt af en blindet uafhængig central gennemgang, var yderligere effektmål (BICR).
I sammenligning med placebo plus kemoterapi viste cemiplimab-rwlc plus platinbaseret kemoterapi en statistisk signifikant og klinisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) (hazard ratio [HR] på 0.71 [95 % CI: 0.53, 0.93], tosidet p-værdi = 0.0140). I cemiplimab-rwlc plus kemoterapi-armen var median OS 21.9 måneder (95 % CI: 15.5, ikke evaluerbar) sammenlignet med 13.0 måneder (95 % CI: 11.9, 16.1) i placebo plus kemoterapigruppen. I cemiplimab-rwlc plus kemoterapi-armen var median PFS pr. BICR 8.2 måneder (95 % CI: 6.4, 9.3), mens den var 5.0 måneder (95 % CI: 4.3, 6.2) i placebo plus kemoterapi-armen (HR 0.56) 95 % CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Bekræftet ORR pr. BICR for de to behandlinger var 43 % (95 % CI: 38, 49) og 23 % (95 % CI: 16, 30).
Alopeci, muskuloskeletale smerter, kvalme, udmattelse, perifer neuropati og nedsat appetit var de hyppigste bivirkninger (15%).
350 mg IV hver tredje uge er den foreslåede dosis af cemiplimab-rwlc. For anbefalet dosisinformation, om nødvendigt, se ordinationsinformationen for de medikamenter, der anvendes i forbindelse med cemiplimab-rwlc.
