Americká FDA dnes schválila oficiálne uvedenie nového lieku AstraZeneca AZD9291 na trh! Obchodný názov a bežný názov AZD9291 sa nazývajú Tagrisso alebo Osimertinib. Ide o tretiu generáciu liekov cielených na TKI na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc a jeho príchod priniesol dobré výhody prežitia väčšiemu počtu pacientov s rakovinou pľúc.
Odborníci z Global Oncology Medical Network pacientom zároveň povedali, že Tagrisso je určené len pre pacientov s mutáciami EGFR nemalobunkového karcinómu pľúc a nie je prvou voľbou liečby. Musí sa liečiť podľa požiadaviek lekára. Pacienti by nemali slepo odchádzať na liečenie do zahraničia.
Nový liek AstraZeneca AZD9291 je orálny malý molekulový tretí predstaviteľ inhibítora tyrozínkinázy kožného rastového faktora (EGFR-TKI), ktorý sa dokáže súčasne vysporiadať s mutáciami génu EGFR (vrátane mutácie 18, 19, 21) a získanou rezistenciou na EGFR-TKI (T790M) . AZD9291, podobne ako WZ4002 a CO-1686, je tiež založený na pyrimidínovej kostre, existujú však rozdiely. AZD9291 má tiež určitú letalitu pre divoké nádorové bunky EGFR.
13. novembra 2015 FDA urýchlil nový perorálny liek Tagrisso (Osimertinib) na liečbu pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Tagrisso sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, ktorý nesie špecifickú mutáciu receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR) (T790M), ochorenie, ktoré sa zhoršuje po podaní iných inhibítorov EGFR.
Podľa National Cancer Institute je rakovina pľúc hlavnou príčinou úmrtí na rakovinu v Spojených štátoch. Odhaduje sa, že v roku 221,200 bolo v Spojených štátoch 158,040 2015 nových prípadov rakoviny pľúc a XNUMX XNUMX úmrtí na rakovinu pľúc. Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) je najbežnejším typom rakoviny pľúc. Keď sa rakovinové bunky tvoria v pľúcnom tkanive, vzniká nemalobunkový karcinóm pľúc a gén EGFR je proteín zapojený do rastu a šírenia rakovinových buniek.
Ak sa chcete zúčastniť na klinickom skúšaní nového lieku AZD9291 alebo sa chcete liečiť novým liekom, prihláste sa do globálnej siete onkológov alebo nám zavolajte na číslo 4006667998.
Richard Pazdur, MD, riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum liekov FDA, povedal: „Máme hlbšie pochopenie molekulárnej podstaty rakoviny pľúc a príčin rezistencie rakoviny pľúc na predchádzajúce liečby. Toto schválenie je pozitívne pre mutácie EGFR T790M rezistentné voči liekom. Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc poskytujú novú liečbu. Podľa veľkého počtu klinických štúdií liek Tagrisso výrazne znížil nádory u viac ako polovice pacientov. “
Dnes FDA schválila aj prvý ošetrovateľský diagnostický test (coba seGFR mutation test v2) na detekciu cielených mutácií EGFR na liekovú rezistenciu. Nová testovaná verzia šarže (V2) pridala detekciu mutácie T790M pôvodným testom mutácie coba seGFR (V1).
Dr. Alberto Gutierrez, riaditeľ Úradu in vitro diagnostiky a rádiologického zdravia FDA Medical Devices and Radiation Health Center, povedal, že „schvaľovanie bezpečných a účinných ošetrovateľských diagnostických testov a liekov je stále dôležitým pokrokom v oblasti onkológie. Test mutácie Coba seGFR v2 možno použiť na detekciu EGFR Genetické mutácie zefektívňujú liečbu. “
Bezpečnosť a účinnosť Tagrisso potvrdili dve multicentrické demonštrácie a jednoramenný výskum. Celkovo 411 pokročilých nemalobunkových karcinómov pľúc s mutáciou EGFR T790M bolo pozitívnych a všetci títo pacienti sa po podaní blokátorov EGFR zhoršili. Po podaní lieku Tagrisso dosiahlo 57 % pacientov v prvej štúdii a 61 % pacientov v druhej štúdii úplné odstránenie nádoru alebo čiastočné zmenšenie (známe ako miera objektívnej odpovede).
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso sú hnačka, suchá koža, vyrážky, infekcie nechtov alebo začervenanie. Tagrisso môže tiež spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane zápalu pľúc a poškodenia srdca. Môže tiež poškodiť vyvíjajúci sa plod.
Americký úrad pre potraviny a liečivá schválil Tagrisso od AstraZeneca ako prelomovú terapiu, pričom prioritou je preskúmanie vhodnosti a označenia lieku na ojedinelé ochorenia. Prelomová terapia špecifikuje, že autorizovaný liek sa používa na liečbu závažných ochorení. V čase aplikácie existujú predbežné klinické dôkazy, že tento liek môže vykazovať významné zlepšenia v existujúcich liečebných postupoch. Prednostné schválenie sa udeľuje najmä preto, že liek má významnú bezpečnosť alebo účinnosť pri liečbe závažných ochorení. Lieky na ojedinelé ochorenia poskytujú stimuly, ako sú daňové úľavy, zníženie užívateľských poplatkov, a majú nárok na trhovú exkluzivitu na pomoc a podporu liekov pri vývoji liekov na zriedkavé choroby.
FDA schválila aplikáciu Tagrisso po zrýchlenom schvaľovacom procese. Zrýchlený proces schvaľovania sa používa na schválenie liekov, ktoré liečia závažné alebo život ohrozujúce ochorenia. Ak liek dokáže predpovedať klinický prínos pre pacientov a môže ovplyvniť náhradný koncový bod. Tento schvaľovací proces umožňuje pacientom získať nové lieky, ktoré majú možnosť uviesť na trh o krok skôr počas klinických skúšok farmaceutických spoločností.
Tagrisso predáva AstraZeneca so sídlom vo Wilmingtone, Delaware. Detekcia mutácie Coba seGFR v2 predáva Roche Molecular Diagnostics v Pleasantone, Kalifornia.
FDA je agentúra autorizovaná Kongresom USA, federálnou vládou a zaoberajúca sa verejným zdravím a verejnými službami na zaistenie bezpečnosti a účinnosti humánnych a veterinárnych liekov, vakcín, biologických produktov a zdravotníckych pomôcok. Agentúra je tiež zodpovedná za bezpečnosť dodávok potravín, kozmetiky, výživových zdravotných produktov a produktov elektronického žiarenia v Spojených štátoch a reguluje tabakové výrobky.
Všeobecné farmaceutické spoločnosti jej pridelia kódové meno vo fáze výskumu. AZD9291 je jeho kódové meno počas fázy výskumu. Po schválení lieku bude existovať jasný obchodný názov a generický názov. Súčasný obchodný názov a generický názov AZD9291 sú Tagrisso a Osimertinib).
