Klinická štúdia s CAR-T bunkovou terapiou u pacientov s BCMA/TACI-pozitívnym relapsom a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom

Krátke zhrnutie:

Štúdia z APRÍLA terapia CAR-T bunkami pre pacientov s BCMA/TACI pozitívnym recidivujúcim a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom

Detailný popis:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinických štúdiách of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

Kritériá

Kritériá pre zaradenie:

1. Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ mnohopočetný myelóm (MM)：
   1. Pacienti s MM, u ktorých došlo k relapsu po liečbe BCMA CAR-T; Alebo MM s pozitívnou expresiou BCMA/TACI;
   2. Relaps po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek;
   3. Prípady s recidivujúcou pozitívnou minimálnou reziduálnou chorobou;
   4. Extramedulárna lézia, ktorú je ťažké eradikovať chemoterapiou alebo rádioterapiou.
2. Muž alebo žena vo veku 18-75 rokov;
3. Celkový bilirubín ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3-násobok hornej hranice normy, kreatinín ≤ 176.8 umol/l;
4. Echokardiogram ukazuje ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥50 %;
5. Žiadna aktívna infekcia v pľúcach, saturácia krvi kyslíkom vo vnútornom vzduchu je ≥ 92 %;
6. Odhadovaný čas prežitia ≥ 3 mesiace;
7. Stav výkonu ECOG 0 až 2;
8. Pacienti alebo ich zákonní zástupcovia sa dobrovoľne zúčastnia štúdie a podpíšu informovaný súhlas.

Kritériá vylúčenia:

Jedinci s ktorýmkoľvek z nasledujúcich vylučovacích kritérií neboli vhodní do tejto štúdie:

1. Anamnéza kraniocerebrálnej traumy, poruchy vedomia, epilepsia, cerebrovaskulárna ischémia a cerebrovaskulárne, hemoragické ochorenia;
2. Elektrokardiogram ukazuje predĺžený QT interval, závažné srdcové ochorenia, ako je závažná arytmia v minulosti;
3. Tehotné (alebo dojčiace) ženy;
4. Pacienti so závažnými aktívnymi infekciami (okrem jednoduchých infekcií močových ciest a bakteriálnej faryngitídy);
5. Aktívna infekcia vírusom hepatitídy B alebo hepatitídy C;
6. Súbežná liečba systémovými steroidmi počas 2 týždňov pred skríningom, s výnimkou pacientov, ktorí nedávno alebo v súčasnosti dostávajú halové steroidy;
7. predtým liečený akýmkoľvek produktom CAR-T buniek alebo inými geneticky modifikovanými terapiami T buniek;
8. Kreatinín > 2.5 mg/dl alebo ALT/AST > 3-násobok normálneho množstva alebo bilirubín > 2.0 mg/dl;
9. Iné nekontrolované choroby, ktoré neboli vhodné pre túto skúšku;
10. Pacienti s infekciou HIV;
11. Akékoľvek situácie, o ktorých sa skúšajúci domnieva, že môžu zvýšiť riziko pacientov alebo narušiť výsledky štúdie