Agosto 2021: O primeiro antagonista oral do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), foi aprovado pela Food and Drug Administration em 18 de dezembro de 2020 para pacientes adultos com câncer de próstata metastático.
HERO (NCT03085095), um ensaio randomizado e aberto em homens que necessitam de pelo menos um ano de terapia de privação androgênica para recorrência de câncer de próstata após radioterapia ou cirurgia ou câncer de próstata avançado sensível à castração recém-diagnosticado, foi usado para avaliar a eficácia. Relugolix dose de ataque oral de 360 mg no primeiro dia, seguida por doses orais diárias de 120 mg, ou injeção de acetato de leuprolida 22.5 mg por via subcutânea a cada 3 meses durante 48 semanas foram administradas aos pacientes (N = 934).
A principal medida de eficácia final foi a taxa de castração médica, que foi definida como alcançar e manter a supressão de testosterona sérica para níveis de castração (50 ng / dL) no dia 29 de tratamento e mantê-la nas 48 semanas seguintes. No braço do relugolix, a taxa de castração médica foi de 96.7 por cento (IC de 95 por cento: 94.9 por cento, 97.9 por cento).
Afrontamento, dor musculoesquelética, cansaço, diarreia e constipação foram os efeitos colaterais mais comuns (dez por cento) em pacientes que tomaram relugolix em HERO. Aumento de glicose, triglicerídeos, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase foram as anormalidades laboratoriais mais prevalentes (15%). Os níveis de hemoglobina também foram menores.
É indicada uma dose de ataque de 360 mg no primeiro dia, seguida de uma dose oral diária de 120 mg aproximadamente à mesma hora todos os dias, com ou sem refeições.
Referência: https://www.fda.gov/
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