Agosto 2021: Tivozanibe (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), um inibidor da quinase, foi aprovado pelo FDA para pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCC) recidivante ou refratário após duas ou mais terapias sistêmicas anteriores.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
A mediana de PFS no braço de tivozanibe (n = 175) foi de 5.6 meses (IC de 95 por cento: 4.8, 7.3), em comparação com 3.9 meses (IC de 95 por cento: 3.7, 5.6) no braço de sorafenibe (HR 0.73; IC de 95 por cento: 0.56, 0.95; p = 0.016). A OS mediana para os grupos tivozanibe e sorafenibe foi de 16.4 meses (IC de 95 por cento: 13.4, 21.9) e 19.2 meses (IC de 95 por cento: 14.9, 24.2), respectivamente (HR 0.97; IC de 95 por cento: 0.75, 1.24). A ORR para o braço do tivozanib foi de 18 por cento (IC de 95 por cento: 12 por cento, 24 por cento) e para o braço do sorafenib foi de 8 por cento (IC de 95 por cento: 4 por cento, 13 por cento).
Fadiga, hipertensão, diarreia, diminuição do apetite, náuseas, disfonia, hipotireoidismo, tosse e estomatite foram os efeitos adversos mais prevalentes (20%). A diminuição do sódio, aumento da lipase e diminuição do fosfato foram as anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 mais prevalentes (5%).
A dose recomendada de tivozanibe é de 1.34 mg uma vez ao dia (com ou sem refeições) por 21 dias, seguido por um intervalo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Referência: https://www.fda.gov/
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